1. Пользовательское тестирование

Пользовательское тестирование включает в себя проверку удобочитаемости образца в группе субъектов тестирования. Этот инструмент разработки гибок и направлен на выявление того, доводят ли представленные сведения правильную информацию до читателя. Самотестирование не повышает качество сведений, но позволяет выявить затруднительные области, которые следует улучшить. Результаты пользовательского тестирования (при наличии) включаются в модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата.

Необходимо удостовериться, что в пользовательском тестировании используется листок-вкладыш, который будет фактически поставляться с лекарственным препаратом. Это потребует использования полного макета листка-вкладыша, цвет, стиль и бумага которого совпадают с листком-вкладышем, который будет вложен в упаковку промышленной серии лекарственного препарата. При наличии многоязыковых листков-вкладышей цвет, стиль (включая кегль шрифта) и бумага языковой версии, подлежащей пользовательскому тестированию, должна совпадать с листком-вкладышем, который будет вложен в упаковку промышленной серии лекарственного препарата.

Указанный метод включает в себя множество однотипных персональных интервью (не менее 20 представителей местного населения), для которых предназначен лекарственный препарат.