1. Что из себя представляет препарат X, и для чего его применяют

Торговое наименование, действующие вещества и фармакотерапевтическая группа препарата.

Следует указать торговое наименование препарата и дополнить его, при необходимости, указанием действующих веществ (как в разделах 1 и 2 общей характеристики лекарственного препарата), например, "препарат X содержит действующее вещество Y". Необходимо указать также фармакотерапевтическую группу (как в разделе 5.1 общей характеристики лекарственного препарата), и (или) на что он действует (например, статины (для снижения содержания холестерина)).

Показания к применению

Здесь необходимо указать показания к применению, в соответствии с разделом 4.1 общей характеристики лекарственного препарата. Необходимо указать, в каких возрастных группах показано применение препарата с указанием возрастного диапазона, например:

<препарат X применяется у <взрослых> <новорожденных> <младенцев> <детей> <подростков> <в возрасте {от X до Y}> <лет> <месяцев> для лечения {указать показание}.

Если применимо, указывают:

что препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим клетки или ткани (необходимо представить описание этих клеток или тканей, их происхождение (включая вид животных, если они нечеловеческого происхождения) в соответствии с разделом 2.1 общей характеристики лекарственного препарата);

что препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим медицинские изделия или активные имплантируемые медицинские изделия (необходимо представить описание этих изделий и их происхождение в соответствии с разделом 2.2 общей характеристики лекарственного препарата).

Сведения о пользе применения препарата

В данном разделе допускается в индивидуальном порядке указать сведения о пользе применения препарата при условии соответствия информации в общей характеристике лекарственного препарата, полезности для пациента и отсутствия любых элементов рекламного характера. Данные представляются под отдельным подзаголовком, например, "Способ действия препарата X".

Сведения необходимо изложить четко и кратко.

Например, сведения могут включать в себя:

признаки и симптомы заболевания, при котором лекарственный препарат может применяться, особенно в отношении безрецептурных препаратов, но также в отношении препаратов, принимаемых "по требованию" (например, препараты против мигрени);

сведения о пользе применения препарата (например, "препарат снижает боль при артрите", "препарат снижает содержание сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета"). Это особенно важно для повышения приверженности пациента терапии, например, при долгосрочном и профилактическом лечении. Пользу применения препарата можно описать с точки зрения предотвращения осложнений заболевания (например, диабетических), если она подтверждена. Можно также указать срок наступления эффекта от действия препарата (если целесообразно). В любом случае сведения должны соответствовать информации в общей характеристике лекарственного препарата (особенно разделу 5.1 общей характеристики лекарственного препарата);

сведения о времени, необходимом для наступления эффекта препарата (обезболивающий препарат, антидепрессант и т.д.), если это значимо для пациента.

Обязательной является следующая формулировка:

<Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение <через {число} дней>, необходимо обратиться к врачу.>