6.3. Срок годности (срок хранения)

Указывается информация о сроке годности (сроке хранения) лекарственного препарата и стабильности во время применения после его первого вскрытия и (или) восстановления (разведения). Указывается только один общий срок годности (срок хранения) лекарственного препарата, даже если его различные компоненты имеют разный срок годности (например, порошок и растворитель). Дата истечения срока годности такого комплекта (лекарственный препарат с растворителем) или набора (комплекта из двух и более лекарственных препаратов) определяется по более ранней дате истечения срока годности (срока хранения) компонента лекарственного препарата, входящего в комплект (набор).

Стандартные формулировки, используемые для описания срока годности (срока хранения), приведены в приложении N 7 к Требованиям.

<...> <6 месяцев> <...> <1 год> <18 месяцев> <2 года> <30 месяцев> <3 года> <...>.

<Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение X часов (дней) при Y °C.>;

<С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению.>;

<Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя.>. <...>