7.5. Проведение фокус-групп

В ряде случаев целесообразно проведение фокус-группы. Фокус-группа нацелена на отдельную часть листка-вкладыша и используется в обоснование определенного его изменения (после изменения ОХЛП) или в качестве элемента начальной регистрации при невозможности связывания отдельного аспекта листка-вкладыша с уже зарегистрированными лекарственными препаратами.

Фокус-группа проводится аналогично полноценному пользовательскому тестированию. При этом потребуется меньший набор вопросов, поскольку изучение проводится в отношении только отдельной части листка-вкладыша. Вместе с тем в целях получения надежных данных, которые подвергнутся экспертизе, фокус-группу необходимо проводить в соответствии с указаниями по проведению полноценного пользовательского тестирования.

Поскольку проведение фокус-группы занимает меньше времени, чем полноценное пользовательское тестирование, ее допускается проводить среди участников, набранных для полноценного пользовательского тестирования листка-вкладыша на другой препарат в рамках той же сессии тестирования.