1. Общие положения

Настоящие требования содержат указания по представлению информации о лекарственном препарате пациентам, а также лицам, занимающимся оформлением и составлением инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша) (далее - листок-вкладыш) для пациента. Настоящие требования включают в себя описание надлежащей практики в области информационного дизайна листка-вкладыша с целью предоставления пациентам возможности принимать решения относительно безопасного и эффективного применения назначенных лекарственных препаратов.

Настоящие требования сформированы в целях удовлетворения потребности медицинских работников и пациентов относительно представления им высококачественной информации о лекарственном препарате.

Листок-вкладыш является доступным и достоверным, а для некоторых пациентов - единственным письменным источником информации о лекарственном препарате. Пациенты используют листок-вкладыш, поставляемый вместе с лекарственным препаратом, как наиболее важный после врачей и фармацевтических работников источник информации. Указанная в листке-вкладыше информация позволяет пациентам участвовать в принятии решения о применении препаратов, назначенных или рекомендованных медицинскими работниками, а также при оказании самопомощи.

При приобретении лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта взаимодействие между пациентом и медицинским работником может быть ограничено или сведено к нулю. В последнем случае письменная информация приобретает особую ценность для безопасного применения лекарственного препарата.