7.4.4. Составление и подача связующего отчета

Каждое регистрационное досье должно содержать данные, подтверждающие способность пациентов находить и понимать сведения, необходимые для безопасного и эффективного применения. Связующий отчет - это отчет, не включающий в себя оригинальные данные, поданные в отношении родительского листка-вкладыша. Перед утверждением дочернего листка-вкладыша заявителю необходимо представить результаты пользовательского тестирования родительского листка-вкладыша и получить их одобрение уполномоченным органом (экспертной организацией). В этом случае заявитель вправе одновременно подать несколько листков-вкладышей на экспертизу;

а) выявление ключевых сведений для безопасного применения.

В отчете о связывании необходимо, в первую очередь, указать ключевые сведения по безопасному применению, содержащиеся в дочернем листке-вкладыше, и продемонстрировать, как они были учтены в тестировании, проведенном с родительским листком-вкладышем. Если ключевые сведения не идентичны (это характерно для многих листков-вкладышей, подвергшихся связыванию), в связующем отчете необходимо проанализировать и оценить эти различия и включить их в опросный лист на дочерний листок-вкладыш. Необходимо проанализировать схожесть ключевых сведений;

б) вопросы дизайна и верстки.

Для обоснования связующего исследования необходимо провести критическое сравнение дизайна и верстки дочерних и родительских листков-вкладышей, а также выявленной схожести;

в) сложность сведений и стиля изложения.

Необходимо представить анализ сведений, содержащихся в родительском и дочернем листке-вкладыше, необходимо проанализировать и сравнить стиль изложения, использованный в этих листках-вкладышах, а также снова проанализировать схожесть и синергизм.

В каждом отчете необходимо отразить все вопросы общего характера, возникшие у участников в ходе пользовательского тестирования, касающиеся понравившихся и не понравившихся аспектов листков-вкладышей.