6.1. Перечень вспомогательных веществ

83. Приводится перечень всех вспомогательных веществ (качественный состав), даже если они содержатся в лекарственном препарате в незначительных количествах (например, чернила). Более подробные сведения о вспомогательных веществах, известных своим действием, подлежащих указанию, приведены в приложении N 1 к настоящим требованиям. Необходимо указать все ингредиенты трансдермальных пластырей (включая адгезивную основу, высвобождающую подложку и наружную пленку).

Не требуется включать в ОХЛП активную фармацевтическую субстанцию, остаточные примеси веществ, использованных в производстве готового лекарственного препарата (например, растворители, газ в свободном над препаратом пространстве и антибиотики, использованные в производстве вакцин), лубриканты предварительно заполненных шприцев и компоненты оболочек капсул порошков для ингаляций, не предназначенных для приема внутрь.

84. Определенные остаточные примеси (например, примеси антибиотиков или прочих противомикробных агентов, использованных в процессе производства), известные своим аллергенным потенциалом и способные вызывать нежелательные реакции, следует указать в разделе 4.3 или 4.4 ОХЛП соответственно.

85. Для вспомогательных веществ необходимо указывать рекомендуемое ВОЗ МНН, при его отсутствии - общепринятое (группировочное) наименование с учетом солевых, эфирных, гидратных и иных форм, при отсутствии общепринятого (группировочного) наименования - химическое наименование по номенклатуре IUPAC, а при отсутствии последнего приводят данные об источниках и способах получения, наличии всех введенных добавок и др. (при необходимости с соответствующим подробным описанием).

86. Не допускается использовать патентованные наименования. Не допускается указывать ссылки на фармакопейное качество. Компоненты смеси вспомогательных веществ необходимо указывать по отдельности. Если точный состав вкусовой добавки или ароматизатора заявителю неизвестен или он достаточно сложный, его допускается указать в виде обобщенного наименования (например, "апельсиновая вкусовая добавка", "цитрусовая отдушка"). Если в состав вкусовой добавки входят компоненты, известные своим действием или эффектом, эти компоненты необходимо перечислить в составе смеси вспомогательных веществ.

87. После ингредиентов, которые могут добавляться для коррекции pH, в скобках следует указывать "(для коррекции pH)".

88. Торговые наименования или обобщенные наименования (например, "чернила") не следует использовать вместо общепринятого наименования ингредиента или смеси ингредиентов, но допускается использовать вместе с наименованиями ингредиентов, если точно известно, какие ингредиенты описываются с помощью этого наименования.

89. Химически модифицированные вспомогательные вещества необходимо описывать так, чтобы не допустить путаницы с немодифицированными аналогами (например, "прежелатинизированный крахмал").

Если лекарственный препарат в целях контроля движения, отслеживания и аутентификации содержит скрытую метку, в перечень вспомогательных веществ необходимо включить общее указание "фактор аутентификации", а не наименование вспомогательного вещества, если только оно не известно своим действием или эффектом.

Каждое вспомогательное вещество необходимо указывать отдельной строкой. Вспомогательные вещества перечисляются в соответствии с различными частями препарата, например, "ядро - оболочка" таблетки, "содержимое - оболочка" капсулы и др. Вспомогательные вещества препаратов, находящихся более чем в 1 первичной (внутренней) упаковке или содержащих в двухкамерных первичных (внутренних) упаковках, следует указывать из расчета на первичную (внутреннюю) упаковку или на камеру.

Аббревиатуры вспомогательных веществ перечислять не следует. Однако из соображений экономии места аббревиатуры вспомогательных веществ могут указываться в маркировке при условии того, что они расшифрованы в данном разделе ОХЛП.