2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата X

В данный раздел необходимо включить информацию, о которой должны знать пациенты (потребители) до начала приема препарата и на протяжении всего курса его применения. Вследствие большого размера данного раздела листка-вкладыша у пациентов (при их тестировании) возникали наибольшие затруднения. Для удобства нахождения нужной информации полезно включение дополнительных подзаголовков (например, информации об определенной категории потребителей) с соблюдением последовательности указания информации в соответствии с ее важностью.

Противопоказания

Не <принимайте> <применяйте> препарат X <:>

Необходимо указать все противопоказания, перечисленные в разделе 4.3 общей характеристики лекарственного препарата, в том же порядке, что и в общей характеристике лекарственного препарата. Остальные особые указания и меры предосторожности следует привести в следующем разделе листка-вкладыша. Необходимо включить все существенные для применения препарата противопоказания. Недопустимо указывать только основные или частые встречающиеся противопоказания. Не следует исключать противопоказание исходя из предположения, что пациент не поймет это противопоказание.

<если у Вас аллергия на {действующие вещества} или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).>

В этом предупреждении также указывают остаточные примеси, если это применимо.

Соответствующие меры предосторожности, особые указания.

Особые указания и меры предосторожности

<Перед <приемом> <применением> препарата X проконсультируйтесь с лечащим врачом <или> <,> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>>

В случае длинного перечня предостережений рекомендуется использование единого окончания (например, рекомендации о необходимости консультации с лечащим врачом или работником аптеки либо указание мер предосторожности), чтобы повторять его несколько раз.

В данном разделе необходимо изложить все особые указания и меры предосторожности при применении препарата, включенные в раздел 4.4 общей характеристики лекарственного препарата (как и в общей характеристике лекарственного препарата, порядок изложения информации должен определяться важностью информации о безопасности); кроме того, в разделе листка-вкладыша "Особые указания и меры предосторожности" необходимо четко указать, что должен предпринять пациент (потребитель) для того, чтобы минимизировать потенциальный риск.

Подробную информацию об особых указаниях и мерах предосторожности, обусловленных нежелательными реакциями, которые могут возникать при применении препарата пациентом, следует привести в разделе 4 листка-вкладыша (например, симптомы) с соответствующей перекрестной ссылкой в разделе 2 листка-вкладыша.

Особые указания, касающиеся взаимодействий препарата, фертильности, беременности и грудного вскармливания, способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также вспомогательных веществ, следует давать в соответствующих последующих разделах листка-вкладыша, если только они не представляют особую важность с точки зрения безопасности (противопоказание), в этом случае их следует отразить выше, в разделе листка-вкладыша "Не <принимайте> <применяйте> препарат X".

Для информации о дополнительных лабораторно-инструментальных исследованиях, которые необходимо проводить в ходе терапии, допускается предусмотреть дополнительный подзаголовок.

Дети <и подростки>

Если препарат показан детям, под данным подзаголовком следует изложить особые указания и меры предосторожности, специфичные для данной популяции и обозначенные в разделе 4.4 общей характеристики лекарственного препарата. При необходимости следует предупредить родителей (ухаживающих лиц) о возможных особых указаниях для детей (подростков), включенных в раздел листка-вкладыша "Управление транспортными средствами и работа с механизмами".

Если препарат не показан некоторым или всем подгруппам детей, необходимо привести сведения, содержащиеся в разделе 4.2 общей характеристики лекарственного препарата, например:

<Не давайте препарат детям в возрасте от x до y <лет> <месяцев> вследствие <риска [...]> <неэффективности> <того, что потенциальная польза не превышает риски>, <вероятной небезопасности>.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Другие препараты и препарат X

<Сообщите лечащему <врачу> <или> <работнику аптеки> о том, что Вы <принимаете> <применяете>, недавно <принимали> <применяли> или можете начать <принимать> <применять> какие-либо другие препараты.>

В соответствии с разделом 4.5 общей характеристики лекарственного препарата необходимо описать влияние других препаратов на рассматриваемый препарат и рассматриваемого препарата на другие препараты. Другие препараты необходимо указывать как фармакотерапевтическую группу или МНН (необходимо указывать сначала общеупотребительные термины и МНН в скобках, если только взаимодействие не происходит с одним действующим веществом из всего класса, например, "правастатин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина)"), по возможности.

В некоторых случаях, если это будет полезно пациенту, можно кратко описать последствия взаимодействия препарата. Например, для обозначения препаратов, которые нельзя применять с данным препаратом: "Не принимайте препарат X вместе с Y (препаратом, применяемом при Z), поскольку это может привести к <снижению его эффекта> <нежелательной реакции>".

Для препаратов, комбинации с которыми следует избегать, и препаратов, комбинации с которыми требуют определенной предосторожности (например, коррекции дозы, в этих случаях следует дать перекрестную ссылку на раздел 3 листка-вкладыша). Например, если имеется вероятность, что в результате взаимодействия гормональный пероральный контрацептив потеряет свою эффективность, пациенту следует рекомендовать использовать другой дополнительный метод контрацепции (например, барьерные контрацептивы).

Сведения о взаимодействии препарата с растительными или альтернативными видами терапии указывают при их наличии в разделе 4.5 общей характеристики лекарственного препарата.

Взаимодействие с пищей и напитками.

Препарат X с <пищей> <,> <и> <напитками> <,> <и> <алкоголем>

При наличии соответствующих указаний в разделе 4.5 общей характеристики лекарственного препарата необходимо привести сведения о других видах взаимодействия. Например, пациенты не должны употреблять молоко вместе с тетрациклинами, алкоголь при лечении бензодиазепинами. В этом разделе не приводятся рекомендации о приеме препарата до, во время или после еды, поскольку их необходимо включить в раздел 3 листка-вкладыша, но приводится перекрестная ссылка на указанный раздел листка-вкладыша.

Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности.

Беременность <и> <,> грудное вскармливание <и фертильность>

Если сведения о применении препарата существенно различаются, информация о беременности, кормлении грудью и фертильности представляется под отдельными подзаголовками.

Необходимо включить в листок-вкладыш резюмирующие сведения, приведенные в разделе 4.6 общей характеристики лекарственного препарата, а также следующее:

<Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки.>

Если препарат противопоказан при беременности и (или) грудном вскармливании, во всех разделах листка-вкладыша ("Фертильность, беременность и лактация") представляется одинаковая информация ("Не принимайте (применяйте) препарат X"), а также включается информация о тератогенности при наличии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При наличии в разделе 4.7 общей характеристики лекарственного препарата предупредительных рекомендаций их необходимо указать на понятном пациенту разговорном языке.

Держатели регистрационных удостоверений должны учитывать, что лекарственные препараты, принимаемые детьми, могут требовать указания специальных рекомендаций. Например, в части безопасности дорожного движения (несмотря на то, что детям в принципе не разрешено управлять автомобилем, следует указать в листке-вкладыше, могут ли дети кататься на велосипеде, самокате и т.п.).

Рекомендации должны включать объяснения причин нежелательности управления транспортными средствами или работы с механизмами пациентам, а также указание на необходимость консультации с лечащим врачом, если пациенты захотят выполнять эти действия.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ.

<Препарат X содержит {наименование вспомогательных(ого) веществ(а)}>

Если применимо, в данном разделе необходимо привести особые указания о тех вспомогательных веществах, сведения о которых необходимы для безопасного и эффективного применения и которые включены в приложение N 1 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, и в раздел 4.4 общей характеристики лекарственного препарата. Данный раздел следует исключить, если препарат не содержит вспомогательных веществ с известным действием. Если приводятся ссылки на другой раздел листка-вкладыша (например, в связи с наличием в составе алкоголя), требуется обратная ссылка из этих разделов листка-вкладыша на особые указания о вспомогательных веществах и вызываемых ими действиях (например, влияние на способность управлять транспортным средством, беременность и грудное вскармливание, действие на детей).