5.2. Содержание (информационное наполнение)

Листок-вкладыш должен быть составлен в соответствии с ОХЛП. Способ изложения сведений в листке-вкладыше важен для обеспечения понимания основной информации по безопасному применению лекарственного препарата. Перед направлением листка-вкладыша на пользовательское тестирование необходимо убедиться, что был учтен способ изложения сведений и использован передовой опыт в соответствующей области медицинской науки. Стиль изложения необходимо продумать до начала пользовательского тестирования в целях его успешного проведения.

Информационное наполнение листка-вкладыша не может быть идентичным сведениям, представленным в ОХЛП, и требует перевода на государственный язык государства-члена. Это обеспечит соответствие полученных макетов требованию ясности и понятности, а также удобочитаемости на государственном языке государства-члена.

Допускается перевод листка-вкладыша на другие общеупотребимые в государствах-членах языки при условии того, что представленные сведения идентичны на всех языках. В качестве документа регистрационного досье утверждению подлежит только листок-вкладыш, составленный на государственном языке государства-члена.

Экспертной оценке подлежит версия текста листка-вкладыша на русском языке, согласованная уполномоченными органами (экспертными организациями) всех государств-членов, которые осуществляют регистрацию лекарственного препарата. Это позволяет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов при необходимости перевести листок-вкладыш на свои государственные языки.

Правила обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки лекарственного препарата приведены в приложении N 17 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

В целях обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша:

необходимо устранить противоречия листка-вкладыша с общей характеристикой лекарственного препарата и подтвердить соответствие информации в нем положениям раздела 4 настоящих требований, а также положениям приложения N 15 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения;

необходимо избегать сложного изложения и использования медицинской терминологии, которые затрудняют понимание пациентами информации;

необходимо обеспечить изложение всей информации на языке, понятном неспециалисту;

использовать разговорный стиль государственного языка государства-члена;

использовать короткие предложения и (или) маркированные списки в тексте листка-вкладыша;

допускается использовать привычные для пациентов государства-члена формулировки, в случае если фразы, приведенные в шаблоне, предусмотренном приложением N 15 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, могут вводить пациентов в заблуждение;

не допускается использовать системно-органную классификацию нежелательных реакций, поскольку пациентам может быть сложно следовать этой логике. Нежелательные реакции необходимо сгруппировать по их серьезности, что позволит пациентам понять, когда и какие меры следует принимать;

необходимо убедиться, что пациенты четко проинформированы о рисках. Объяснения (включая частоту возникновения соответствующих нежелательных реакций) полезны читающим и могут лучше характеризовать возможный риск.