4. Единый листок-вкладыш

Правила составления единого листка-вкладыша являются самостоятельными правилами и напрямую не зависят от правил составления единой общей характеристики лекарственного препарата. В связи с этим использование единых общих характеристик лекарственных препаратов допустимо (если соблюдены соответствующие критерии), даже если составление единого листка-вкладыша не допустимо.

Заявитель вправе подать заявку на регистрацию с единым листком-вкладышем для нескольких дозировок одной и той же лекарственной формы. Единый листок-вкладыш допускается составлять при соблюдении следующих 3 условий:

а) режим дозирования, указанный в общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше, предусматривает по меньшей мере два варианта режима дозирования (например, фаза подбора дозы, коррекция дозы в зависимости от клинического ответа или коррекция дозы у особых групп);

б) информация в листке-вкладыше для нескольких дозировок полностью идентична, за исключением небольшого числа специфичных для дозировок сведений;

в) предлагаемый комбинированный листок-вкладыш не допускает путаницы между приемом разных дозировок и не приводит к риску неправильного применения лекарственного препарата пациентом или потребителем.

В целях составления комбинированного листка-вкладыша заявитель должен включить в заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье соответствующее обоснование.