8.2. Ссылки на другие источники информации

Листок-вкладыш для пациента играет ключевую роль в доведении до пациентов сведений о лекарственном препарате и содействии его безопасному применению.

Фармацевтическому производителю необходимо обеспечить создание листка-вкладыша, содержащего надлежащие сведения о лекарственном препарате, однако только сведения листка-вкладыша не могут удовлетворить все потребности пациентов в необходимой информации для обеспечения правильного и безопасного применения лекарственного препарата. Пациентам, применяющим лекарственный препарат, могут требоваться дополнительные сведения. Настоящие Требования содержат описание дополнительных мер, которые можно принять в целях использования листка-вкладыша в качестве ссылочного документа на другие источники информации для пациентов, например, сведения о пациентских организациях и услугах, оказываемых производителем, такие как листок-вкладыш, журналы и телефонная поддержка. Дизайн всех информационных материалов должен способствовать информированному принятию пациентами решений относительно своего здоровья.

Кроме того, к листку-вкладышу применяются 3 ключевых принципа:

сведения в листке-вкладыше должны быть совместимы с ОХЛП, то есть сведения должны касаться зарегистрированных показаний к применению и режима дозирования лекарственного препарата;

сведения в листке-вкладыше должны быть полезными пациентам и (или) лицам, осуществляющим уход, в качестве образовательных материалов;

Листки-вкладыши не должны носить рекламный характер. Включать в листок-вкладыш сведения о терапевтических альтернативах не допускается. В дополнительных материалах допускается указывать объективный обзор терапевтических возможностей и их место в доказанных терапевтических режимах, однако использование сравнительных высказываний (например, "более новый", "более эффективный", "лучше переносится", "больше доказательств в пользу применения", чем XXX и т.д.) не допускается.