4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций.

Данный раздел листка-вкладыша следует начать следующим абзацем:

<Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.>

Данный раздел листка-вкладыша, как правило, следует разделить на 2 части, так как необходимо представить достаточно понятное пациенту описание явных клинических признаков и симптомов, позволяющее ему распознать все обозначенные в разделе 4.8 общей характеристики лекарственного препарата нежелательные реакции, которые могут возникнуть.

Вначале необходимо выделить наиболее серьезные нежелательные реакции и дать пациентам четкие инструкции относительно принимаемых мер (например, прекратить прием препарата и (или) немедленно обратиться за медицинской помощью, при этом целесообразно использовать слово "сразу" или "немедленно").

Затем в листке-вкладыше приводится перечень всех остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых (без повторения наиболее серьезных).

В рамках каждого из этих разделов нежелательные реакции следует сгруппировать по их частоте. Рекомендуется следующая градация частоты:

очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10;

часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10;

нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100;

редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000;

очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000;

частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно.

Данную градацию частоты нежелательных реакций не следует указывать перед перечнем нежелательных реакций, поскольку она, как показало тестирование потребителей, может вводить пациентов в заблуждение.

В любом случае при указании вероятности возникновения нежелательных реакций необходимо по возможности дать описание и привести числовые данные. Учитывая, что тестирование пациентов показало, что такие предложения, как "возникает более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10" не совсем понятны пациентам, использовать их не следует. Не следует также указывать названия системно-органных классов. Однако если частота нежелательных реакций неизвестна (например, для лекарственных препаратов, длительно обращающихся на рынке и поэтому не имеющих результатов учета частоты возникновения нежелательных реакций в рамках современной системы фармаконадзора) в качестве заголовков допускается использовать понятные пациенту слова, обозначающие органы человека, например, кожа, желудок и кишечник и др.

<Дополнительные нежелательные реакции у детей <и подростков>

Если применимо (в соответствии со сведениями, содержащими в разделе 4.8 общей характеристики лекарственного препарата), в данном разделе листка-вкладыша необходимо обозначить все клинически значимые различия в нежелательных реакциях в любых подгруппах детей по сравнению с другими подгруппами или взрослыми.

Для всех лекарственных препаратов в конце раздела 4 листка-вкладыша необходимо указать следующий подзаголовок и текстовый фрагмент.

Сообщение о нежелательных реакциях

<Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или медицинской сестрой>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза {указать порядок доступа к системе}. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.>

Включать в печатные материалы ссылку на систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз) не требуется. Приведенный выше фрагмент ссылки, заключенный в фигурные скобки {}, используется лишь в опубликованной одобренной версии информации о лекарственном препарате.

Представленные ниже примеры реализации такой ссылки не являются исчерпывающими, дизайн и расположение сведений в листке-вкладыше должны отражать подробные сведения. В зависимости от правил грамматики используемого языка может потребоваться лингвистическая правка.

Если данные о системе сообщений краткие (например, только сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"), можно включить эти данные в текст, например:

<Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.xxx.xx.xx. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата>.

Если данные о системе сообщений объемные, например, адрес, сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и альтернативные способы для доставки информации, и (или) листок-вкладыш применяется более чем в одном государстве-члене, допускается следующий вариант изложения информации:

<Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

{Государство - член Евразийского экономического союза}

{Уполномоченный орган (уполномоченная организация) государства - члена Евразийского экономического союза}

{Адрес: индекс, город, улица, номер здания}

{Телефон}

{Факс}

{Электронная почта}

{Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"}