III. Определения и примеры

Понятие "вспомогательные вещества" применяется в значении, определенном Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

Вспомогательные вещества могут включать в себя:

красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульгаторы, вкусовые добавки и ароматизаторы и др.;

компоненты, предназначенные для лекарственных форм для перорального применения или введения пациенту другим путем, наружного покрытия лекарственных форм (твердые капсулы, мягкие капсулы, ректальные капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и др.);

компоненты трансдермальных пластырей;

смеси вспомогательных веществ (например, используемые при прямом прессовании таблеток или в составе пленочной оболочки либо для полирования дозированной лекарственной формы для перорального применения, корректоры pH);

компоненты чернил для маркирования лекарственной формы для перорального применения;

разбавители, содержащиеся, например, в растительных экстрактах или концентратах витаминов;

компоненты, содержащиеся в смеси химически родственных компонентов (например, консерванты).

Остаточные количества производственных примесей, примеси действующего вещества, остаточные растворители, продукты деградации и т.д. не рассматриваются как вспомогательные вещества в настоящем приложении.

В целом вспомогательные вещества считаются инертными. Несмотря на ожидание наличия у вспомогательных веществ небольшого собственного фармакологического действия или полного его отсутствия, некоторые из них обладают явным фармакологическим действием или влиянием при определенных обстоятельствах. В связи с этим заявители и держатели регистрационных удостоверений обязаны обеспечивать корректное использование вспомогательных веществ в составе заявляемых на регистрацию лекарственных препаратов.