4.8. Нежелательные реакции

В данном разделе для вакцин должны быть приведены следующие указания (сведения):

а) данные о местных и системных реакциях;

б) особые замечания об определенных нежелательных лекарственных реакциях (например, лихорадка, фебрильные судороги);

в) нежелательные лекарственные реакции и частота их возникновения по возрастным группам, число доз, анамнез вакцинации, возникшие в ходе клинических исследований и по результатам пострегистрационного наблюдения;

г) особые указания о любом повышении частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций, отмечавшихся при одновременном введении с другими вакцинами.