7.6. Экспертиза информации листка-вкладыша, составленной в соответствии с разделом 4 настоящих требований

Эксперт уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена сначала проверяет соответствие листка-вкладыша требованиям, предусмотренным разделом 4 настоящих требований, включая порядок представления информации.

Затем оцениваются дизайн и верстка листка-вкладыша, включая гарнитуру и кегль шрифта, а также способ изложения сведений и принимается решение об удобочитаемости листка-вкладыша.

Далее определяется ключевая информация по безопасности, необходимая для безопасного применения лекарственного препарата, и устанавливается, совпала ли она с определенными заявителем ключевыми сведениями по безопасности, включаемыми в протокол и опросный лист на листок-вкладыш для целей пользовательского тестирования.

Затем экспертизе подвергается пользовательское тестирование или иная форма консультации с целевыми группами пациентов. Эксперт проверяет данные, подтверждающие способность участников понять ключевые сведения по безопасности, установленные до начала тестирования. Эксперт проверяет также пригодность субъектов, поэтому в отчет необходимо включить достаточные сведения об их биографии и их значимости для целевой популяции пациента рассматриваемого препарата. Включать участников в подобное тестирование чаще, чем 1 раз в 6 месяцев, не допускается.

Если данные свидетельствуют о том, что пациенты сталкиваются с затруднениями при определенных вопросах, требуется пересмотр способа указания сведений.