1. Общие положения

Настоящие требования распространяются на все стерильные лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением радиофармацевтических и приготовляемых или модифицируемых ex tempore лекарственных препаратов.

Поскольку предусмотреть все возможные условия, при которых препарат будут вскрывать, разводить, восстанавливать, хранить и др., затруднительно, пользователь несет ответственность за поддержание качества лекарственного препарата, вводимого пациенту. Держатель регистрационного удостоверения обязан провести необходимые исследования и указать соответствующие сведения о них в информации для пользователя (например, общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного препарата, маркировке) в соответствии с примерами, указанными в разделе 2 настоящих требований и выделенными курсивом.

В отношении указания сроков годности (срок хранения) и условий хранения отдельных категорий стерильных лекарственных препаратов после их вскрытия заявителю необходимо также учитывать положения Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 августа 2020 г. N 100.

В настоящих требованиях срок хранения (срок годности) понимается как период между вскрытием первичной упаковки (контейнера) лекарственного препарата и временем его введения пациенту, продолжительность введения при этом не учитывается.