4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

48. При выборе порядка изложения особых указаний и мер предосторожности следует прежде всего исходить из важности приводимых сведений о безопасности.

Конкретное содержание данного раздела ОХЛП будет отличаться в зависимости от вида лекарственного препарата и от показания к его применению. В этот раздел ОХЛП должны быть включены сведения, значимые для конкретного препарата.

49. Сведения об отдельном риске, связанном с применением лекарственного препарата, следует включать в данный раздел ОХЛП только в том случае, если такой риск требует соблюдения мер предосторожности при применении или при необходимости предупреждения медицинского работника об этом риске. Группы пациентов, у которых применение лекарственного препарата противопоказано, необходимо указать только в разделе 4.3 ОХЛП, не дублируя в данном разделе.

50. Необходимо также указать следующее:

а) условия, при которых применение лекарственного препарата может быть приемлемым. В частности, необходимо описать специальные меры по минимизации рисков, необходимые как часть плана управления рисками в целях обеспечения безопасного и эффективного применения лекарственного препарата (например: "Перед началом терапии и далее ежемесячно необходимо контролировать функцию печени", "Пациентов следует проинструктировать о необходимости немедленного сообщения о любых симптомах депрессии и (или) суицидальных мыслях", "Женщины с детородным потенциалом должны использовать контрацепцию" и др.);

б) особые группы пациентов, подверженные повышенному риску или являющиеся единственными группами, подверженными риску развития нежелательных реакций на препарат или класс препаратов (как правило, серьезные или частые) (например, пожилые, дети, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью (включая степень недостаточности, например, легкую, среднюю и тяжелую), пациенты, подвергаемые анестезии, и пациенты с сердечной недостаточностью (включая в данном случае классификацию, например, Нью-Йоркской академии по изучению заболеваний сердца (NYHA)). Необходимо указать ссылку на раздел 4.8 ОХЛП с целью разделения нежелательных эффектов с позиций частоты и тяжести определенной нежелательной реакции;

в) серьезные нежелательные реакции, о которых необходимо оповестить медицинских работников, ситуации, при которых они могут возникать, и необходимые меры помощи (например, неотложная реанимация);

г) при наличии конкретных рисков, связанных с применением лекарственного препарата в начале (например, эффекты первой дозы) или при прекращении (например, "рикошет", реакции синдрома "отмены") применения, их необходимо привести в данном разделе вместе с необходимыми мерами для их предупреждения;

д) меры, которые необходимо принять для выявления пациентов, подверженных риску, и предотвращения или раннего выявления начала или усугубления опасных состояний. Если требуется оповещение о симптомах и признаках, являющихся предвестниками серьезной нежелательной реакции, их необходимо описать;

е) в случае необходимости проведения какого-либо специфического клинического или лабораторного мониторинга рекомендации относительно такого мониторинга должны содержать причину, время и способ его осуществления в рамках клинической практики. Если при таких обстоятельствах или состояниях требуется снижение дозы или иной режим дозирования, сведения об этом следует включить в раздел 4.2 ОХЛП и указать ссылку на данный раздел;

ж) указания в отношении вспомогательных веществ (их необходимо четко описать под отдельным заголовком "Вспомогательные вещества") и остаточных производственных примесей, информация о которых важна с точки зрения обеспечения безопасности;

з) сведения о содержании этанола в лекарственных препаратах, содержащих алкоголь, приводятся в соответствии с приложением N 1 к настоящим Требованиям;

и) указания о трансмиссивных агентах в лекарственных препаратах, полученных из плазмы крови человека;

к) субъекты и пациенты с определенным генотипом или фенотипом могут либо не отвечать на лечение, либо быть подвержены риску чрезмерного фармакодинамического эффекта или нежелательной реакции, что может быть обусловлено аллелями нефункционирующих ферментов, альтернативными метаболическими путями (опосредуемыми определенными аллелями) или дефицитом транспортеров. Подобные ситуации, если о них известно, необходимо четко описать;

л) все риски, обусловленные неправильным путем введения (например, риск некроза при внесосудистом введении внутривенного препарата или неврологических последствий при внутривенном введении вместо внутримышечного), с рекомендациями по возможности их устранения.

51. В исключительных случаях особо важные сведения по безопасности лекарственного препарата допускается выделить полужирным шрифтом, заключив их в рамку.

52. Все нежелательные реакции, указанные в данном разделе или обусловленные состояниями, предусмотренными данным разделом, также включаются в раздел 4.8 ОХЛП.

53. Если применимо, указывается возможность искажения результатов лабораторных тестов (например, при проведении пробы Кумбса на фоне применения бета-лактамов). Их необходимо четко описать, используя подзаголовок (например: "Искажение серологических тестов").

54. Описание особых указаний и мер предосторожности в отношении беременности и лактации, влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами и прочих аспектов взаимодействий, в целом, необходимо приводить в разделах 4.5 - 4.7 ОХЛП соответственно. В случаях особой клинической значимости определенные меры предосторожности следует описать в данном разделе (например, меры контрацепции или при нежелательности сопутствующего применения другого препарата с приведением ссылки на разделы 4.5, 4.6 или 4.7 ОХЛП).

Дети.

Если лекарственный препарат показан одной или более возрастным группам детей и имеются особые указания и меры предосторожности по его применению, являющиеся специфичными для детей или какой-либо возрастной группы детей, их необходимо привести в данном разделе. Следует описать все необходимые особые указания и меры предосторожности относительно долгосрочной безопасности (например, в отношении влияния на рост, неврологическое и поведенческое развитие, а также половое созревание) и специальный мониторинг детей (например, мониторинг роста). При отсутствии необходимых долгосрочных данных по безопасности это указывается в данном разделе. При наличии потенциального существенного или длительного влияния на повседневную активность детей (например, способность к обучению или физическую активность) или при влиянии на аппетит или сон приводятся соответствующие указания.

Перечисляются меры, специфичные для детей, которым показано применение лекарственного препарата (например, как часть плана управления рисками).