VI. Условия включения в листок-вкладыш и ОХЛП новых формулировок в отношении вспомогательных веществ

VI. Условия включения в листок-вкладыш и ОХЛП новых

формулировок в отношении вспомогательных веществ

Текст листка-вкладыша и общей характеристики лекарственного препарата, заявленного на регистрацию, необходимо составлять в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 (далее - требования).

В отношении листков-вкладышей и общих характеристик лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения которых были выданы до вступления в силу новой редакции требований, держателям регистрационных удостоверений необходимо:

использовать первую предстоящую процедуру расширения регистрации или новой регистрации затрагивающие дополнения, относящиеся к информации о лекарственном препарате (например, обновление, расширение линейки дозировок, изменение II типа, изменение IB типа) для включения новых формулировок, если применимо, в соответствии с действующей редакцией настоящего приложения;

в случае, если изменения информации о лекарственном препарате не требуют проведения регистрационных процедур, необходимо подать заявление о внесении изменений IB типа в регистрационное досье лекарственного препарата в течение 3 лет с даты вступления в силу новой редакции требований.

Таблица

Вспомогательные вещества и информация о них, указываемая

в листке-вкладыше и ОХЛП

Наименование	Путь введения (способ применения)	Порог	Информация для инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения	Комментарии
Азокрасители	Пероральный	Нулевой	Может вызывать аллергические реакции. Для красителей E102, E110, E122: Содержит краситель (красители), который (которые) может (могут) оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.
например, Тартразин (E 102) Солнечный закат FCF (E 110) Азорубин, кармуазин (E 122) Амарант (E 123) Понсо 4R, кошенилевый красный A (E 124) Черный блестящий BN, черный PN (E 151)
Апротинин	Местный	Нулевой	Может вызывать гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции.	Местный путь введения в данном случае обозначает участки, которые могут иметь доступ к кровообращению (например, раны, полости организма и т.д.)
Арахисовое масло	Все	Нулевой	<Лекарственный препарат> содержит арахисовое масло. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат	Очищенное арахисовое масло может содержать белок арахиса. Статья Фармакопеи Союза не содержит испытания на остаточный белок. В ОХЛП вносится: противопоказание
Аспартам (E 951)	Пероральный	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит X мг аспартама в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем>>.	При приеме внутрь аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Сведения, включаемые в ОХЛП: отсутствуют доклинические и клинические данные, позволяющие оценить применение аспартама у младенцев младше 12-недельного возраста.
			Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) - редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.
Бензалкония хлорид	Все	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит X мг бензалкония хлорида в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем>>.
Бензалкония хлорид	Глазной	Нулевой	Мягкие контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид с изменением их цвета. Перед применением данного лекарственного препарата необходимо снять контактные линзы и надеть обратно спустя 15 минут.	Из имеющихся ограниченных данных следует, что разница в профиле нежелательных явлений между детьми и взрослыми отсутствует.
				Вместе с тем, как правило, глаза у детей сильнее реагируют на раздражитель по сравнению с глазами у взрослых. Раздражение может влиять на приверженность детей к лечению.
			Бензалкония хлорид также способен вызывать раздражение глаз, особенно при их сухости или поражениях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). При необычных ощущениях в глазу, покалывании или боли в глазу после применения данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
				Сообщалось о раздражении глаз, жалобах на сухость глаз, вызванную бензалкония хлоридом; способен изменять слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять пациентами с сухостью глаз и пациентами с поражением роговицы.
				При длительном применении необходимо установить наблюдение за пациентами.
Бензалкония хлорид	Назальный	Нулевой	Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.	Длительное применение может приводить к отеку слизистой оболочки носа.
Бензалкония хлорид	Ингаляционный	Нулевой	Бензалкония хлорид может вызывать чихание и затруднения при дыхании (бронхоспазм), особенно если у Вас бронхиальная астма.
Бензалкония хлорид	Кожный	Нулевой	Бензалкония хлорид может раздражать кожу.	Применение во время беременности и лактации не сопряжено с вредным для матери действием, поскольку кожная абсорбция бензалкония хлорида минимальна.
			Не наносите данный лекарственный препарат на грудь, если Вы кормите грудью, поскольку ребенок может проглотить его вместе с молоком.
				Не наносить на слизистые оболочки.
Бензалкония хлорид	Оромукозный, ректальный и вагинальный	Нулевой	Бензалкония хлорид может вызывать местное раздражение.
Бензиловый спирт	Все	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит X мг бензилового спирта в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем>>.
			Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Установлена связь бензилового спирта с риском тяжелых нежелательных реакций, включая затруднение дыхания (называемого "гаспинг-синдром") у маленьких детей.	Внутривенное введение бензилового спирта сопровождалось серьезными нежелательными реакциями и смертью новорожденных ("гаспинг-синдром"). Минимальное токсическое количество бензилового спирта неизвестно.
			Не давайте новорожденному ребенку (в возрасте до 4 недель), если не рекомендовано лечащим врачом.
				При применении у новорожденных в раздел 4.4 ОХЛП необходимо включить предостережение.
Бензиловый спирт	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Не применять больше недели у маленьких детей (в возрасте менее 3 лет), если только не рекомендовано лечащим врачом или работником аптеки	Повышенный риск вследствие накопления у маленьких детей.
Бензиловый спирт	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую "метаболическим ацидозом".
Бензиловый спирт	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую "метаболическим ацидозом".	В больших количествах следует применять с осторожностью и Только при необходимости, особенно у пациентов с нарушением функции печени или почек - в связи с риском кумуляции и токсичности (метаболический ацидоз).
Бензиловый спирт	Местный	Нулевой	Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.
Бензойная кислота (E 210) и бензоаты	Все	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит X мг <бензойной кислоты/бензоатной соли> в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем.>>
например: Натрия бензоат (E 211) Калия бензоат (E 212)
Бензойная кислота (E 210) и бензоаты	Пероральный, парентеральный	Нулевой	<Бензойная кислота/бензоатная соль> может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).	Усиление билирубинемии после вытеснения билирубина из связи с альбумином может усиливать желтуху новорожденных, которая может перерасти в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в головном мозге).
например: Натрия бензоат (E 211) Калия бензоат (E 212)
Бензойная кислота (E 210) и бензоаты например: Натрия бензоат (E 211) Калия бензоат (E 212)	Местный	Нулевой	<Бензойная кислота/бензоатная соль> может вызывать местное раздражение.	Может вызывать неиммунные немедленные контактные реакции за счет возможного холинергического механизма.
Бензойная кислота (E 210) и бензоаты	Местный	Нулевой	<Бензойная кислота/бензоатная соль> может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).	Абсорбция через незрелую кожу новорожденных значительна.
например: Натрия бензоат (E 211) Калия бензоат (E 212)
Бергамотовое масло (содержащее бергаптен)	Местный	Нулевой	Может повышать чувствительность к УФ-лучам (естественному и искусственному солнечному свету).	Не применимо, если показано, что бергаптен в масле не содержится.
Борная кислота (и бораты)	Все	1 мг B/сут <*>	Не давайте ребенку младше 2 лет, поскольку данное лекарство содержит бор и может в будущем привести к бесплодию.	<*> 1 мг B (бора) = 5,7 мг борной кислоты.
				Количество бора, превышение которого может вызвать бесплодие в соответствующей возрастной группе:
				Возраст	Порог безопасности
				< 2 лет	1 мг B/сут
				< 12 лет	3 мг B/сут
				< 18 лет <**>	7 мг B/сут
				18 лет <**>	10 мг B/сут
				<**> Такое количество может также причинить вред ребенку в утробе.
Борная кислота (и бораты)	Все	7 мг B/сут <*>	Не давайте ребенку младше 18 лет, поскольку данное лекарство содержит бор и может в будущем привести к бесплодию.	<*> 1 мг B (бора) = 5,7 мг борной кислоты.
				Количество бора, превышение которого может вызвать бесплодие в соответствующей возрастной группе:
			Если Вы беременны, прежде чем начать принимать данное лекарство, проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку оно содержит бор и может причинить вред Вашему нерожденному ребенку
				Возраст	Порог безопасности
				< 2 лет	1 мг B/сут
				< 12 лет	3 мг B/сут
				< 18 лет <**>	7 мг B/сут
				18 лет <**>	10 мг B/сут
				<**> Такое количество может также причинить вред ребенку в утробе
Борная кислота (и бораты)	Все	3 мг B/сут <*>	Не давайте ребенку младше 12 лет, поскольку данное лекарство содержит бор и может в будущем привести к бесплодию.	<*> 1 мг B (бора) = 5,7 мг борной кислоты.
				Количество бора, превышение которого может вызвать бесплодие в соответствующей возрастной группе:
				Возраст	Порог безопасности
				< 2 лет	1 мг B/сут
				< 12 лет	3 мг B/сут
				< 18 лет <**>	7 мг B/сут
				18 лет <**>	10 мг B/сут
				<**> Такое количество может также причинить вред ребенку в утробе.
Бронопол	Местный	Нулевой	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Бутилгидроксианизол (E 320)	Местный	Нулевой	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Бутилгидрокситолуол, ионол (E 321)	Местный	Нулевой	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Галактоза	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.	Вариант указания в ОХЛП: данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например галактоземией.
Галактоза	Пероральный, парентеральный	5 г	Содержит X г галактозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)	Парентеральный	Нулевой	Может вызывать аллергические реакции и уменьшать число кровяных клеток, что может сказаться на системе свертывания крови. Пациентам с аллергическими реакциями на гепарин в анамнезе следует избегать применения лекарственных препаратов, содержащих гепарин.
Глицерол (глицерин) (E 422)	Пероральный	10 г/доза	Может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
Глицерол (глицерин) (E 422)	Ректальный	1 г	Может оказывать слабое слабительное действие.
Глюкоза	Пероральный	Нулевой	Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.	Вариант указания в ОХЛП: данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Глюкоза	Пероральный, парентеральный	5 г	Содержит X г глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Глюкоза	Жидкие лекарственные формы для приема внутрь, леденцы и жевательные таблетки	нулевой	Может быть вреден для зубов.	Сведения следует включать, только если лекарственный препарат может быть предназначен для длительного применения, например в течение двух недель или более.
Диметилсульфоксид	Местный	Нулевой	Может раздражать кожу.
Калий	Парентеральный	Менее 1 ммоль на <доза>	Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на <доза>, т.е., по сути, "не содержит калия".	Сведения относятся к порогу, основанному на общем содержании K⁺ в лекарственном препарате.
				Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и заверить родителей в низком содержании K⁺ в препаратах, применяемых в детских дозах.
Калий	Парентеральный, пероральный	1 ммоль на <доза>	Данный лекарственный препарат содержит X ммоль (или Y мг) калия на <доза>. Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Калий	Внутривенный (в/в)	30 ммоль/л	Может вызывать болезненность в месте введения.
Ксилитол (ксилит) (E967)	Пероральный	10 г	Может оказывать слабительное действие. Калорийность ксилитола: 2,4 ккал/г.
Кунжутное масло, льняное масло	Все	Нулевой	Может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции.
Лактитол (лактит) (E 966)	Пероральный	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие. Калорийность лактитола: 2,1 ккал/г.
Лактитол (лактит) (E 966)	Пероральный	Нулевой	Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.	Вариант указания в ОХЛП: данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Лактоза	Пероральный	Нулевой	Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.	Вариант указания в ОХЛП: Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Лактоза	Пероральный	5 г	Содержит x г лактозы (X/2 г глюкозы и X/2 г галактозы) на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Ланолин	Местный	Нулевой	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Латекс Натуральный каучук (латекс)	Все	Нулевой	Контейнер данного лекарственного препарата содержит латексный каучук. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.	Нечастое вспомогательное вещество, но требуется предостережение.
Макроголглицерола рицинолеат (касторовое масло полиэтоксилированное) Макроголглицерола гидроксистеарат (касторовое масло полиэтоксилированное гидрогенизированное)	Парентеральный	Нулевой	Может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Макроголглицерола рицинолеат (касторовое масло полиэтоксилированное) Макроголглицерола гидроксистеарат (касторовое масло полиэтоксилированное гидрогенизированное)	Местный	Нулевой	Может вызывать кожные реакции.
Макроголглицерола рицинолеат (касторовое масло полиэтоксилированное) Макроголглицерола гидроксистеарат (касторовое масло полиэтоксилированное гидрогенизированное)	Пероральный	Нулевой	Может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).
Мальтитол (мальтит) (E 965) Изомальт (изомальтит, изомальтитол) (E 953) Мальтитол жидкий (мальтит жидкий) (гидрогенизированный сироп глюкозы)	Пероральный	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие. Калорийность мальтитола (изомальта): 2,3 ккал/г.
Мальтитол (мальтит) (E 965) Изомальт (изомальтит, изомальтитол) (E 953) Мальтитол жидкий (мальтит жидкий) (гидрогенизированный сироп глюкозы)	Пероральный	нулевой	Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.	Вариант указания в ОХЛП: данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.
Маннитол (маннит) (E 421)	Пероральный	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие.
Натрий	Пероральный, парентеральный	Менее 1 ммоль (23 мг) на дозу	Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на <единица дозирования> <единица объема>, то есть, по сути, "не содержит натрия".	1 ммоль натрия (Na) = 23 мг Na = 58,4 мг соли (NaCl)
				Сведения относятся к порогу, основанному по общему количеству натрия в лекарственном препарате.
				В отношении продуктов, применяемых детьми и пациентами, находящимися на диете с низким содержанием натрия, особенно важно ознакомить назначающих лиц и заверить родителей и пациентов относительно низкого содержания натрия в продукте.
Натрий	Пероральный, парентеральный	1 моль (23 мг) на дозу	Данный лекарственный препарат содержит X мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждой <единица дозирования> <единица объема>. Это эквивалентно Y% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.	В случае парентеральных препаратов с разным (например, в зависимости от массы) дозированием содержание натрия допускается выражать в мг на флакон.
				Предлагаемая формулировка для ОХЛП: "Данный лекарственный препарат содержит x мг натрия на <единица дозирования>, что эквивалентно Y% от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.".
Натрий	Пероральный, парентеральный	17 ммоль (391 мг) в максимальной суточной дозе	Посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы принимаете <Z> или более <единицы дозирования> в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).	Это применимо только к препаратам, режим дозирования которых, приведенный в информации о препарате, предусматривает ежедневный прием > 1 месяца или повторное применение в течение более 2 дней каждую неделю.
				17 ммоль (391 мг) - это приблизительно 20% от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления с пищей, равного 2 г натрия, и считается "высоким" натрием
				Это также релевантно для детей, у которых максимальное ежедневное поступление считается пропорциональным взрослым и основывается на энергетических потребностях.
				<Z доз> отражает наименьшее число единиц дозирования, при котором достигается/преодолевается порог, равный 17 ммоль (391 мг) натрия. Округлите до ближайшего целого числа.
Натрия лаурилсульфат (E 487)	Кожный	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит X мг натрия лаурилсульфата в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем>>.	Толщина кожи сильно варьирует в зависимости от области тела и возраста и может стать важным фактором чувствительности к лаурилсульфату натрия (ЛСН). Чувствительность к ЛСН также варьирует в зависимости от состава лекарственных препаратов (и действия других вспомогательных веществ), концентрации ЛСН, времени контакта и популяции пациентов (дети, степень гидратации, цвет кожи и заболевание). Популяции пациентов со сниженной барьерной функцией кожи, такой как при атопическом дерматите, более чувствительны к раздражающим свойствам ЛСН.
			Натрия лаурилсульфат может вызывать местные кожные реакции (например, чувство покалывания или жжения) или повышать частоту кожных реакций, вызываемых другими препаратами при нанесении на ту же область.
Органические соединения ртути	Глазной	Нулевой	Может вызывать аллергические реакции.
например: Тиомерсал Фенилртути нитрат, ацетат, борат
Органические соединения ртути	Местный	Нулевой	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и изменение цвета кожи.
например: Тиомерсал Фенилртути нитрат, ацетат, борат
Органические соединения ртути например:	Парентеральный	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит (тиомерсал) в качестве консерванта, поэтому у <Вас/Вашего ребенка> может возникнуть аллергическая реакция. При наличии у <Вас/Вашего ребенка> любой известной аллергии сообщите об этом лечащему врачу.
Тиомерсал Фенилртути нитрат, ацетат, борат
Органические соединения ртути	Парентеральный	Нулевой	Если после предыдущего введения вакцины у Вас/Вашего ребенка возникали нарушения, сообщите об этом лечащему врачу.	В случае вакцин требуются дополнительные указания.
например: Тиомерсал Фенилртути нитрат, ацетат, борат
Отдушки (ароматизаторы), содержащие аллергены <1>	Местный	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит отдушку с <аллерген(ы)> <>. <Аллерген(ы)> <> могут вызывать аллергические реакции.	<*>: аллергенные отдушки перечислены в приложении. Помимо аллергических реакций у сенсибилизированных пациентов, могут сенсибилизироваться также несенсибилизированные пациенты.
				Бензиловый спирт указан в качестве одной из 26 аллергенных отдушек, но он также может использоваться в качестве вспомогательного вещества. Если бензиловый спирт используется в качестве вспомогательного вещества (в дополнение к ароматизатору или нет), применяются требования к маркировке этого вспомогательного вещества
Парагидроксибензоаты и их эфиры	Пероральный глазной местный	Нулевой	Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
например: Этилгидроксибензоат (E 214) Натрия этилгидроксибензоат (E 215) Пропилгидроксибензоат Натрия пропилгидроксибензоат Метилгидроксибензоат (E 218) Натрия метилгидроксибензоат (E 219)
Парагидроксибензоаты и их эфиры	Парентеральный ингаляционный	Нулевой	Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в исключительных случаях - бронхоспазм.
например: Этилгидроксибензоат (E 214) Натрия этилгидроксибензоат (E 215) Пропилгидроксибензоат Натрия пропилгидроксибензоат Метилгидроксибензоат (E 218) Натрия метилгидроксибензоат (E 219)
Перуанский бальзам	Местный	Нулевой	Может вызывать кожные реакции.
Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Пероральный, парентеральный	50 мг/кг/сут	Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте данный лекарственный препарат, если только он не рекомендован лечащим врачом. Во время приема данного лекарственного препарата лечащий врач может провести дополнительное обследование.	Несмотря на то, что не показано, что пропиленгликоль вызывает репродуктивную и онтогенетическую токсичность у животных или людей, он может достигать плода и обнаруживался в молоке. Как следствие, необходимость введения пропиленгликоля беременным и кормящим грудью пациентам следует рассматривать в индивидуальном порядке.
Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Пероральный, парентеральный	50 мг/кг/сут	Если у Вас заболевание печени или почек, не принимайте данный лекарственный препарат, если только он не рекомендован лечащим врачом. Во время приема данного лекарственного препарата лечащий врач может провести дополнительное обследование.	Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами с нарушением функции почек или печени, поскольку сообщалось о различных нежелательных явлениях, обусловленных пропиленгликолем, таких как почечная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность и дисфункция печени.
Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Пероральный, парентеральный	500 мг/кг/сут	Пропиленгликоль, содержащийся в данном лекарственном препарате, может оказывать такое же действие, как алкоголь, повышая вероятность развития нежелательных реакций.	На фоне высоких доз и продолжительного применения пропиленгликоля сообщалось о различных нежелательных явлениях, таких как гиперосмоляльность, лактат-ацидоз; почечная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность; кардиотоксичность (аритмии, гипотензия); нарушения со стороны центральной нервной системы (депрессия, кома, припадки); угнетение дыхания, одышка; печеночная дисфункция; гемолитическая реакция (внутрисосудистый гемолиз) и гемоглобинурия, а также полиорганная дисфункция.
			Не применяйте данный лекарственный препарат у детей младше 5 лет. Применяйте данный лекарственный препарат только по назначению врача. Во время приема данного лекарственного препарата врач может провести дополнительное обследование.
				В связи с этим дозы, превышающие 500 мг/кг/сут, можно вводить детям > 5 лет, однако требуется индивидуальный подход.
				После отмены пропиленгликоля нежелательные явления обычно разрешаются, в более тяжелых случаях - после гемодиализа. Требуется медицинское наблюдение.
Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Кожный	50 мг/кг/сут	Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
			Не применяйте данный лекарственный препарат на открытых ранах или больших площадях поврежденной или пораженной кожи (например, после ожогов) у детей младше 4 недель без консультации лечащего врача или работника аптеки.
Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Кожный	500 мг/кг/сут	Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
			Поскольку данный лекарственный препарат содержит пропиленгликоль, не применяйте его на открытых ранах или больших площадях поврежденной или пораженной кожи (например, после ожогов) без консультации лечащего врача или работника аптеки.
Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Все	1 мг/кг/сут	Данный лекарственный препарат содержит x мг пропиленгликоля в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем.>>
Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Пероральный, парентеральный	1 мг/кг/сут	Если Вашему ребенку меньше 4 недель, прежде чем дать ему данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, особенно если ребенок получает другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.	Одновременное введение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать серьезные нежелательные реакции у новорожденных.
Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Пероральный, парентеральный	50 мг/кг/сут	Если Вашему ребенку меньше 5 лет, прежде чем дать ему данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, особенно если ребенок получает другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.	Одновременное введение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать серьезные нежелательные реакции у детей младше 5 лет.
Пшеничный крахмал (содержащий глютен)	Пероральный	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит только очень небольшое количество глютена (из пшеничного крахмала) <, рассматриваемое как безглютеновое <*>>, поэтому возникновение проблем, если у Вас целиакия, крайне маловероятно.	названием вспомогательного вещества на упаковке должно быть: "Пшеничный крахмал".
			Одна <единица дозирования> содержит не более x микрограммов глютена.
			Если у Вас аллергия на пшеницу (отлична от целиакии), Вам не следует принимать данный лекарственный препарат.
			[<*> Формулировка "безглютеновое" применяется, только если содержание глютена в лекарственном препарате меньше 20 ppm.]
Сахар инвертный	Пероральный	Нулевой	Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.	вариант указания в ОХЛП: "Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.".
Сахар инвертный	Пероральный	5 г	Содержит X г смеси фруктозы и глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Сахар инвертный	Жидкие лекарственные формы, леденцы и жевательные таблетки	нулевой	Может быть вреден для зубов.	сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения (например, в течение двух недель или более).
Сахароза	Пероральный	нулевой	Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.	вариант указания в ОХЛП: "Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтозы не следует принимать данный лекарственный препарат.".
Сахароза	Пероральный	5 г	Содержит X г сахарозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Сахароза	Жидкие лекарственные формы, леденцы и жевательные таблетки	нулевой	Может быть вреден для зубов.	сведения следует включать, только если лекарственный препарат может быть предназначен для длительного применения, например, две недели или более.
Соевое масло Гидрогенизированное соевое масло	Все	Нулевой	<Лекарственный препарат> содержит соевое масло. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте данный лекарственный препарат.	Аналогично арахисовому маслу. ОХЛП: противопоказание
Сорбиновая кислота (E 200) и ее соли	Местный	Нулевой	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Сорбитол (сорбит) (E 420)	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит X мг сорбитола в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем.>>	Необходимо учитывать аддитивное действие одновременно вводимых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей.
				Наличие в лекарственных препаратах для приема внутрь сорбитола может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, вводимых одновременно.
Сорбитол (сорбит) (E 420)	Внутривенный (в/в)	Нулевой	Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или Вашего ребенка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, Вам (или Вашему ребенку) нельзя применять данное лекарство. Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, что может вызывать серьезные нежелательные реакции.	В отсутствие абсолютной необходимости данный лекарственный препарат нельзя давать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ).
				Диагноз наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) может быть еще не выставлен младенцам и маленьким детям (младше 2 лет). Лекарственные препараты (содержащие фруктозу), вводимые внутривенно, могут угрожать жизни и должны быть противопоказаны к применению у данной группы, если только не имеет место непреодолимая клиническая необходимость и отсутствуют альтернативные лекарственные препараты.
			Перед началом применения данного лекарственного препарата сообщите лечащему врачу, что у Вас (или Вашего ребенка) ННФ либо что ребенок больше не потребляет сладкую пищу и напитки из-за недомогания, рвоты или таких неприятных ощущений, как вздутие, желудочные колики или понос.
				Перед введением данного лекарственного препарата у каждого пациента необходимо собрать детальный анамнез относительно симптомов ННФ.
Сорбитол (сорбит) (E 420)	Пероральный, парентеральный (отличный от в/в)	5 мг/кг/сут	Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.	Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не должны применять/получать данный лекарственный препарат.
Сорбитол (сорбит) (E 420)	Пероральный	140 мг/кг/сут	Сорбитол может вызывать неприятные ощущения в животе и оказывать легкое слабительное действие.
Стеариловый спирт	Местный	Нулевой	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Сульфиты, включая метабисульфиты, например: Серы диоксид (E 220) Натрия сульфит (E 221) Натрия бисульфит (E 222) Натрия метабисульфит (E 223) Калия метабисульфит (E 224) Калия бисульфит (E 228)	Пероральный, парентеральный, респираторный	нулевой	Может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Фенилаланин	Все	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит X мг фенилаланина в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем>>.
			Фенилаланин может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) - редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма его правильно выводить.
Формальдегид	Местный	Нулевой	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Формальдегид	Пероральный	Нулевой	Может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).
Фосфатные буферы	Глазной	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит X мг фосфатов в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем>>.	соответствующее указание в разделе 4.8 ОХЛП: "При применении фосфатсодержащих глазных капель в очень редких случаях сообщалось о кальцификации роговицы у некоторых пациентов со значительно поврежденными роговицами."
			Если у Вас тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция.
Фруктоза	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит x мг фруктозы в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем>.>	Необходимо учитывать аддитивное действие одновременно вводимых продуктов, содержащих фруктозу (или сорбитол), и поступление фруктозы (или сорбитола) с пищей.
Фруктоза	Пероральный	Нулевой	[Если лекарственный препарат соприкасается с зубами (например, жидкости для приема внутрь, пастилки и жевательные таблетки) и предназначен для длительного применения:] Фруктоза может повреждать зубы.	Часто или длительно применяемые пероральные продукты, например в течение двух недель или более.
Фруктоза	Внутривенный (в/в)	Нулевой	Если у Вас (или Вашего ребенка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, Вам (или Вашему ребенку) нельзя получать данный лекарственный препарат. Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, содержащуюся в данном лекарственном препарате, что может вызывать серьезные нежелательные реакции.	В отсутствие абсолютной необходимости данный лекарственный препарат нельзя давать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ).
				Диагноз наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) может быть еще не выставлен младенцам и маленьким детям (младше 2 лет). Лекарственные препараты (содержащие фруктозу), вводимые внутривенно, могут угрожать жизни и должны быть противопоказаны данной группе, если только не имеет место непреодолимая клиническая необходимость и отсутствуют альтернативы.
			Перед началом получения данного лекарственного препарата сообщите лечащему врачу, что у Вас (или Вашего ребенка) ННФ либо что ребенок больше не потребляет сладкую пищу и напитки из-за недомогания, рвоты или таких неприятных ощущений, как вздутие, желудочные колики или понос.
				Перед введением данного лекарственного препарата у каждого пациента необходимо собрать детальный анамнез относительно симптомов ННФ.
Фруктоза	Пероральный, парентеральный (отличный от в/в)	5 мг/кг/сут	Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.	Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не должны применять (получать) данный лекарственный препарат.
Хлорокрезол	Местный, парентеральный	Нулевой	Может вызывать аллергические реакции.
Цетостеариловый спирт, включая цетиловый спирт	Местный	Нулевой	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Циклодекстрины	Пероральный	200 мг/кг/сут	Циклодекстрины могут вызвать нарушение пищеварения, такие как понос.	В высоких дозах циклодекстрины способны вызывать обратимую диарею и увеличение слепой кишки у животных.
например: Альфадекс Бетадекс (E 459) -циклодекстрин Сульфобутиловый-эфир--циклодекстрина Гидроксипропилбетадекс Беспорядочно метилированный -циклодекстрин
Циклодекстрины	Парентеральный	200 мг/кг/сут и применение > 2 недель	Если у Вас заболевание почек, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.	Незрелая функция клубочков у детей младше 2 лет может защищать их от почечной токсичности, но приводить при этом к повышенному содержанию циклодекстринов в крови.
например: Альфадекс Бетадекс (E 459) -циклодекстрин Сульфобутиловый -эфир--циклодекстрина Гидроксипропилбетадекс Беспорядочно метилированный -циклодекстрин
				У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени может возникать накопление циклодекстринов.
Циклодекстрины например: Альфадекс Бетадекс (E 459) -циклодекстрин Сульфобутиловый-эфир--циклодекстрина Гидроксипропилбетадекс Беспорядочно метилированный -циклодекстрин	все	20 мг/кг/сут	Данный лекарственный препарат содержит x мг циклодекстрина(ов) в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем>>.	Циклодекстрины (ЦД) - это вспомогательные вещества, способные влиять на свойства (такие как токсичность и проникновение через кожу) действующего вещества и других лекарств. Безопасность ЦД анализировалась во время разработки и оценки безопасности лекарственного препарата и четко описана в ОХЛП.
			Не давайте детям младше 2 лет, если только не рекомендовано лечащим врачом.
				Сведения о влиянии ЦД на детей < 2 лет недостаточны. В связи с этим риск/пользу для пациента необходимо оценивать в индивидуальном порядке.
				Основываясь на исследованиях на животных и опыте на людях, вредное действие ЦД не ожидается, если доза ниже 20 мг/кг/сут.
Этанол (спирт этиловый)	Пероральный, парентеральный, ингаляционный	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит x мг спирта этилового (этанола) в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем>> <(Y% масса/<масса><объем>)>. Количество в <доза><объем> данного лекарственного препарата эквивалентно менее чем A мл пива или B мл вина.	если этанол содержится в качестве технологического средства (например, при покрытии таблеток оболочкой) или экстрагента и выпаривается (ниже уровня, приведенного в Руководстве по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях), нет необходимости упоминать этанол в информации для пациентов.