I. Общие положения

Настоящий перечень включает в себя вспомогательные вещества, сведения о которых необходимы для безопасного и эффективного применения, и особые указания о наличии которых необходимо включать в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее - листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП). Также в приложении приводятся предупредительные формулировки о присутствии определенных вспомогательных веществ в лекарственных препаратах сверх установленного порога содержания.

Листок-вкладыш составляется в соответствии с ОХЛП. В связи с этим в обоих документах необходимо указывать согласованные сведения обо всех вспомогательных веществах, указанных в настоящем перечне.