3. Лекарственная форма

35. Наименование лекарственной формы указывается в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм. Этот термин должен совпадать с термином, указанным в разделе 1 ОХЛП. Однако, если на первичной (внутренней) упаковке используется сокращенный стандартный термин, в данном разделе ОХЛП сокращенный термин дополнительно приводится в скобках.

В отдельном абзаце необходимо привести описание внешнего вида препарата (цвет, знаки и др.) и при условии наличия в регистрационном досье лекарственного препарата соответствующих подтверждающих данных сведения о фактических размерах твердой лекарственной формы для приема внутрь, например:

"Таблетки.

Белые, круглые плоскоцилиндрические таблетки диаметром 5 мм со знаком "100" на одной стороне.".

36. Если на таблетках предусмотрена линия разлома (риска), необходимо указать, подтверждено ли воспроизводимое разделение таблеток (например: "Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы", "Таблетку можно разделить на равные дозы.".

37. Следует представить сведения о pH и осмолярности (при необходимости).

38. Если лекарственный препарат подлежит восстановлению перед применением, в данном разделе ОХЛП необходимо описать внешний вид перед восстановлением. Внешний вид лекарственного препарата после восстановления необходимо указать в разделах 4.2 и 6.6 ОХЛП.