7.2.2. Подготовка отчета, включаемого в регистрационное досье

При составлении отчета, включаемого в регистрационное досье, необходимо учесть опубликованные рекомендации, указанные в подпункте 4.11. Отчет по результатам пользовательского тестирования содержит следующие разделы:

7.2.2.1. Ключевые сведения для безопасного применения.

Такие сведения необходимо определить заранее для каждого лекарственного препарата. Необходимо описать, на основании чего получены вопросы, ориентируясь на ключевые сведения по безопасному применению лекарственного препарата;

7.2.2.2. Выбор участников и их демографические характеристики.

Необходимо описать, насколько тестируемая популяция отражает наиболее вероятную популяцию пациентов, принимающих лекарственный препарат как по полу, так и по возрастному диапазону.

В целях исключения систематических ошибок (bias) необходимо описать критерии невключения в тестирование и уровень образования участников;

7.2.2.3. Анализ по каждой протестированной группе.

Графическое представление является надлежащим способом донесения информации, однако графики должны быть четко промаркированы и легко поддаваться интерпретации.

Каждый вопрос должен выдержать соответствие критериям успеха.

Необходимо идентифицировать вопросы, с которыми у участников возникли затруднения (например, затруднения при поиске и (или) понимании информации).

При использовании субъективных критериев, таких как "легко", "с затруднениями" и др., необходимо описать, каким образом участники тестирования находили информацию. Необходимо учитывать, что использование субъективных критериев, имеющих дополнительные оценочные значения в виде выражений "с затруднениями" или "с большими затруднениями", является причиной отказа в признании результатов пользовательского тестирования. В этой связи необходимо проанализировать, насколько легкость поиска информации была улучшена при внесении изменений в листок-вкладыш. Необходимо предложить изменения в листок-вкладыш, устраняющие такие затруднения.

После изменения листка-вкладыша необходимо повторно провести тестирование и составить по нему отчет;

7.2.2.4. Характеристика обратной связи со стороны участников тестирования относительно листка-вкладыша и представление изменений, учитывающих все вопросы общего характера;

7.2.2.5. Все версии листка-вкладыша;

7.2.2.6. Первичные данные, полученные по результатам интервью, не представляются, достаточно представить резюме устных ответов. При необходимости получения дополнительных сведений уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена направляет в ходе проведения экспертизы запрос заявителю или держателю регистрационного удостоверения о необходимости их представления.

Индивидуальные сведения о тестировании каждого участника представлять не требуется. Поскольку тестированию подвергается листок-вкладыш, а не участники, такие данные не являются значимыми.