5.1. Порядок представления информации

В соответствии с разделом 4 настоящих требований предусмотрены 6 основных разделов листка-вкладыша (необходимо включить сведения в каждый из них):

раздел "Идентификационные данные лекарственного препарата".

Необходимо указать:

наименование лекарственного препарата, активную фармацевтическую субстанцию (необходимо указать только 1 наименование активной фармацевтической субстанции в следующем порядке: наименование в соответствии с Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с фармакопеями государств-членов или Концепцией гармонизации фармакопей, общепринятое или группировочное наименование);

лекарственную форму и дозировку лекарственного препарата;

раздел "Показания к применению".

Необходимо указать состояния, при которых разрешено применение лекарственного препарата. Этот раздел должен включать в себя все обоснованные в регистрационном досье сведения о пользе лекарственного препарата;

раздел "Сведения, знание которых необходимо перед началом применения препарата".

Необходимо указать случаи, при которых применение лекарственного препарата недопустимо, все особые указания, меры предосторожности, взаимодействия с другими препаратами и пищевыми продуктами, сведения для особых групп пациентов (беременные или кормящие матери), а также влияние препарата на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами;

раздел "Рекомендации по применению".

Необходимо указать способ применения лекарственного препарата, включая путь введения (способ применения), частоту применения, продолжительность курса применения, меры, принимаемые при пропуске дозы и при передозировке (при необходимости) и риск синдрома отмены;

раздел "Описание нежелательных реакций".

Необходимо указать все реакции, которые могут возникнуть при стандартном применении лекарственного препарата, а также меры, принимаемые пациентом при их возникновении. Нежелательные реакции необходимо указывать по степени их серьезности и далее по частоте возникновения;

раздел "Дополнительные сведения".

Необходимо указать сведения о вспомогательных веществах, описание лекарственного препарата, формы выпуска, условия хранения, наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, осуществляющего выпускающий контроль качества.

Держатель регистрационного удостоверения должен выбрать лучший способ представления сведений в листке-вкладыше, при этом он вправе изменить порядок разделов внутри разделов листка-вкладыша. Если разделы, указанные в разделе 4 настоящих требований, неприменимы к определенному лекарственному препарату, в макет листка-вкладыша включать такое указание не требуется.