IV. Листок-вкладыш

Листок-вкладыш необходимо составлять на основании общей характеристики лекарственного препарата с использованием понятной для потребителя терминологии. Сокращенные термины использовать не допускается, поскольку размеры текстового поля листка-вкладыша не ограничены.

В листке-вкладыше необходимо описывать свойства всех клеточных систем, использованных при производстве, и, если значимо, использование технологии рекомбинантной ДНК в соответствии с указаниями, предусмотренными в ОХЛП, включая использование такого выражения, как <получена от клеток XXX [по технологии рекомбинантной ДНК]>.

В листке-вкладыше необходимо указать подробные инструкции для потребителя по применению, работе и утилизации лекарственного препарата.

Вместо сокращения "мкг" слово "микрограммы" указывается полностью.

Если вакцина содержит адъювант или адсорбент, в листке-вкладыше приводится следующее или эквивалентное указание: <В вакцину в качестве [адъюванта, адсорбента] добавлено вещество [X]. [Адъюванты, адсорбенты] - это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины>.