4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования.

В разделе необходимо четко описать и разделить дозы и схемы первичной и бустерной вакцинаций. Указания должны содержать информацию о минимальном возрасте в момент введения первой дозы, минимальный интервал дозирования и минимальный интервал между последней дозой из первичной серии, первой бустерной дозой (и, возможно, последующих бустерных дозах), которые изучались в клинических исследованиях.

Для большинства вакцин, предназначенных для младенцев, и для большинства бустерных антигенов, рутинно вводимых в младенческом возрасте, требуется указать информацию о необходимости выполнения указаний уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза в отношении конкретных сроков введения таких вакцин.

Необходимо указать отдельные рекомендации по дозам и схеме введения для различных возрастных групп или популяций, определяемых по другим параметрам (например, иммунодепрессивных лиц).

Целесообразно указывать на возможную взаимозаменяемость вакцин внутри схемы вакцинации.

Путь введения.

Необходимо указать путь введения (например, внутрь, внутримышечно), а для инъекционных вакцин - также место предпочтительного введения (например, дельтовидная мышца).

Если это применимо для конкретной вакцины, в данном разделе приводятся следующие формулировки:

<Только для приема внутрь, не для инъекционного введения>;

<Не вводить в сосудистое русло>;

<Подкожное введение допускается в исключительных случаях пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями гемостаза. Любые данные по безопасности и иммунному ответу при таком введении следует привести в разделе 4.4.>.