4.8. Нежелательные реакции

Условные обозначения частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органными классами MedDRA изложены в приложении N 4 к требованиям.

Соответствующие подзаголовки должны использоваться для облегчения поиска информации о нежелательной реакции и для каждой соответствующей особой группы популяции, например: "Резюме профиля безопасности", "Табличное резюме нежелательных реакций", "Резюме нежелательных реакций", "Описание отдельных нежелательных реакций" (также раздел может быть озаглавлен названием соответствующей нежелательной реакции), "Особые группы пациентов".

<Дети>

Настоящий раздел должен быть использован для всех лекарственных препаратов.

В конце настоящего раздела должен располагаться следующий заголовок раздела.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

<Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.>.

В опубликованной версии утвержденных ОХЛП с информацией о лекарственном препарате указываются фактические подробные данные системы сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов соответствующего государства - члена Евразийского экономического союза (соответствующих государств - членов Евразийского экономического союза) в следующем виде:

<Государство - член Евразийского экономического союза>

<Уполномоченный орган (уполномоченная организация) государства - члена Евразийского экономического союза>

<Адрес: индекс, город, улица, номер здания>

<Телефон>

<Факс>

<Электронная почта>

<Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет">

Лингвистические корректировки в зависимости от грамматических правил государственных языков государств - членов Евразийского экономического союза вносятся при необходимости.