1. Критерии объединения нескольких дозировок в единую общую характеристику лекарственного препарата

В целях упрощения работ по оценке регистрационного досье и экспертизы информации о лекарственных препаратах следует для всех языков составлять единые общие характеристики лекарственного препарата в отношении разных дозировок одной и той же лекарственной формы. Общие характеристики лекарственного препарата должны быть полностью идентичны (за исключением специфичных для дозировок сведений), например, если показания к применению для разных дозировок не совпадают, то общие характеристики лекарственного препарата комбинировать не допускается.

В отношении объединенных терминов необходимо использовать только первичную лекарственную форму, например, возможно комбинирование "раствор для инъекций во флаконе" и "раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце" с указанием только "раствор для инъекций".

При первичной регистрации лекарственного препарата следует использовать единые общие характеристики лекарственных препаратов.

В случае если лекарственный препарат выпускается в различных лекарственных формах, информация о каждой лекарственной форме данного препарата всегда должна быть представлена в разных общих характеристиках лекарственного препарата.