7.4.1. Ключевые сведения для безопасного применения

В целях успешного пользовательского тестирования необходимо заранее определить ключевые сведения для безопасного применения рассматриваемого лекарственного препарата. Для каждого лекарственного препарата эти сведения будут различаться. Опросный лист должен содержать эти ключевые сведения и подтверждение того, что пациенты способны найти и понять эти сведения с целью безопасного применения лекарственного препарата. Подобное пользовательское тестирование впоследствии можно использовать в качестве обоснования листка-вкладыша, составленного тем же способом в отношении родственного лекарственного препарата. Допускается чтобы, в связующем исследовании ключевые сведения для безопасного применения, содержащиеся в родительских и дочерних листках-вкладышах не были идентичными. Однако сведения по безопасности, вызывающие особые опасения, необходимо протестировать в отношении каждого дочернего листка-вкладыша.