2. Подготовка к тестированию

2.1. При подготовке к тестированию необходимо:

для каждого препарата составлять новый протокол;

включать вопросы, которые отражают все важные и сложные аспекты, а также использовать строгие критерии оценки;

убедиться, что вопросы охватывают поиск, понимание и способность участников действовать надлежащим образом;

включить ожидаемые правильные ответы;

спланировать тестирование так, чтобы оно длилось не более 45 минут во избежание утомления участников.

Необходимо убедиться, что вопросы отражают все особенности безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, а также вопросы приверженности к лечению тестируемым препаратом. Тестирование приносит наибольшую пользу, если вопросы охватывают области, вызывающие у пациентов наибольшее беспокойство, например, нежелательные реакции. Избегание серьезных вопросов, касающихся безопасности применения препарата, в ходе пользовательского тестирования листка-вкладыша не рекомендуется.

2.2. Интервьюер должен:

убедить участников, что тестируется документ, а не они;

дать участникам при их желании прочитать весь листок-вкладыш;

использовать в качестве памятки написанные вопросы;

задавать вопросы устно;

вести беседу способом, обеспечивающим тесное взаимодействие с участником;

просить участников, после того как они нашли необходимые сведения, не читать их напрямую с листка-вкладыша, а описать их своими словами.

Кроме регистрации ответов на вопросы следует вести наблюдение за тем, как каждый участник обращается с листком-вкладышем и осуществляет поиск информации, отмечая, например, терялись или запутывались ли они. Это даст ценные сведения о способах улучшения структуры листка-вкладыша.

2.3. Вопросы должны:

надлежащим образом освещать все критические аспекты безопасности применения лекарственного препарата;

быть представлены в минимальном количестве, обычно достаточно 12 - 15 вопросов, однако в некоторых случаях может потребоваться и больше, например, если имеются значимые аспекты безопасности, подлежащие изучению;

выдерживать баланс общих и частных вопросов. Общим вопросом, например, являются меры, принимаемые при пропуске дозы, тогда как частный вопрос может относиться к нежелательной реакции, которая присуща данному лекарственному препарату;

быть составлены отлично от листка-вкладыша, чтобы избежать ответов участников, основанных только на нахождении групп слов;

следовать в случайном порядке (то есть в порядке, отличном от подачи информации в листке-вкладыше);

охватывать инструкции по приготовлению (по работе с препаратом, имеющим сложноустроенные изделия для введения), необходимо по возможности прибегать к использованию муляжей первичных упаковок и активной демонстрации участниками процесса приготовления (работы).

При представлении уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена регистрационного досье на экспертизу в модуль 1.3.4 указанного досье необходимо включить копии протоколов пользовательского тестирования, включая заданные вопросы, полученные ответы, наблюдения интервьюера в письменном виде и различные версии листка-вкладыша, подвергшегося тестированию. Требования к составлению отчета о результатах пользовательского тестирования приведены в разделе 7 приложения N 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88.