1. Общие положения

Лекарственный препарат маркируется в следующем виде: "(торговое) наименование + дозировка + лекарственная форма". Такое указание рассматривается в качестве полного наименования лекарственного препарата, в связи с чем используемое далее понятие "наименование" в настоящих Правилах понимается как полное наименование лекарственного препарата, содержащее указанные 3 элемента.

В соответствии с пунктом 1 раздела III требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 (далее - требования), под дозировкой в наименовании лекарственного препарата понимается количество (содержание) действующего вещества в единице лекарственной формы, а также в единице массы или объема лекарственного препарата, значимое для правильной идентификации и применения лекарственного препарата. Дозировка в наименовании лекарственного препарата должна соотноситься с информацией, указанной в разделе 2 и 4.2 общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП).

Содержание действующего вещества в единице массы или объема лекарственного препарата также называется концентрацией и приводится преимущественно для недозированных лекарственных форм лекарственных препаратов.

Для некоторых видов лекарственных форм дозировка выражается количеством действующего вещества, высвобождаемого из лекарственной формы в единицу времени.

Указание дозировки в наименовании лекарственного препарата обеспечивает представление пациенту наиболее значимой информации о количестве лекарственного препарата при его применении, позволяет легко идентифицировать лекарственный препарат и отличать его от других форм выпуска этого препарата, а также позволяет врачу назначать лекарственный препарат с учетом других аспектов процесса лечения и применения этого лекарственного препарата. Цель указания дозировки в этом случае отлична от целей раздела 2 ОХЛП и раздела 2 маркировки, в которых содержатся более подробные и аналитические данные о точном количестве препарата как в отношении фармацевтической субстанции (активной части молекулы действующего вещества), так и лекарственного препарата. Указание дозировки должно основываться на критериях удобства для понимания потребителем (назначающим лицом), а не на критериях качества лекарственного препарата (аналитических критериях).

Степень детализации между разделами 1 и 2 ОХЛП может различаться, поэтому при указании дозировки в разделе 1 ОХЛП не требуется включать избыточные сведения, которые содержатся в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата. Если дозировка в наименовании лекарственного препарата отражает только общее количество действующего вещества в первичной упаковке, в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата необходимо привести четкое указание общего объема и концентрации на единицу объема в соответствии с указаниями к таблице в пункте 2.3.5 настоящих Правил. Аналогично, если дозировка в наименовании лекарственного препарата указывается в виде концентрации на единицу объема, в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата необходимо четко указать общее количество действующего вещества и общий объем лекарственного препарата в соответствии с указаниями к таблице в пункте 2.3.5 настоящих Правил. Точное указание этих ключевых элементов в предлагаемой маркировке и на упаковочном материале заявителем является ключевым аспектом при экспертизе макетов и образцов лекарственного препарата, направленным на снижение риска ошибки дозирования. Дизайн маркировки, используемый фармацевтическим производителем, должен обеспечивать заметность и однозначность понимания ключевой информации для правильного применения лекарственного препарата.

Дозировку (концентрацию) указывают, как правило, для одно-, двух- и трехкомпонентных лекарственных препаратов. В отдельных случаях допускается указание дозировки (концентрации) для четырех- и пятикомпонентных лекарственных препаратов.

Настоящее приложение позволяет обеспечить гармонизацию указания информации для схожих лекарственных препаратов и лекарственных форм и совершенствование маркировки лекарственных препаратов для обеспечения правильного и безопасного их применения и минимизации ошибок дозирования.

Положения настоящих Правил распространяются исключительно на указание дозировки в наименовании лекарственных препаратов и не затрагивают другие регуляторные процедуры (например, правила присвоения номеров регистрационных удостоверений, расчета величины пошлин, выбора между изменением, требующим и не требующим новой регистрации, и др.).