2. Качественный и количественный состав

Основные сведения в разделе 2 ОХЛП должны располагаться в следующем порядке:

качественное и количественное содержание каждой фармацевтической субстанции;

качественное и количественное содержание каждого адъюванта или адсорбента;

в) ссылка на перечень вспомогательных веществ в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного препарата.

Сведения приводятся с учетом следующих требований:

Фармацевтические субстанции.

Качественный и количественный состав по содержанию фармацевтических субстанций выражается на единицу дозы.

Фармацевтические субстанции поливалентных вакцин должны указываться в соответствии с соответствующим заголовком статьи Фармакопеи Союза, при наличии такой статьи. В случае если статья в Фармакопее Союза отсутствует, необходимо следовать правилам составления заголовков статей Фармакопеи Союза. Если форма выпуска состоит из нескольких первичных упаковок или камер, состав следует указывать на первичной упаковке (камере).

В ОХЛП не допускается использовать сокращенные наименования фармацевтических субстанций (включая белок-носитель).

В разделе 2 ОХЛП наименования фармацевтических субстанций необходимо указывать в соответствии с их общепринятым наименованием или химическим описанием. Поскольку вакцинные антигены не имеют международного непатентованного наименования, наименование каждой фармацевтической субстанции должно (насколько это возможно), соответствовать терминологии статей Фармакопеи Союза на вакцинные антигены. Наименование нефармакопейных фармацевтических субстанций необходимо указывать в соответствии с их латинским (греческим) наименованиями или в соответствии с заболеваниями, подлежащими профилактике, с учетом примеров наименований вакцин, ранее находившихся в обращении, и фармакопейных правил присвоения наименований аналогичным вакцинным антигенам.

Таксономические наименования клеточных микроорганизмов выделяются курсивом. Названия микробных родов не сокращаются. В наименование каждого антигена бактерий и вирусов необходимо включать указание штамма, серотипа или иного подходящего подвидового классификатора.

Необходимо указать свойства всех использованных в производстве клеточных систем и, если применимо, указать использование технологии рекомбинантной ДНК. Текст в общей характеристике лекарственного препарата излагают в следующей редакции: <получена от клеток XXX [по технологии рекомбинантной ДНК]>.

Например: <получена из диплоидных клеток человека (MRC-5)>, <получена из клеток Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК>, <получена из клеток куриных эмбрионов>.

Сведения о клеточных системах, использованных для производства поливалентных вакцин, указываются в виде сносок в разделе 2 ОХЛП. В остальных случаях процесс производства в наименовании фармацевтической субстанции вакцины указывается с использованием следующих терминов:

"живая аттенуированная" (если вакцины содержат живые микроорганизмы);

"инактивированная" (если вакцины содержат убитые микроорганизмы).

Сведения о способах аттенуациии или инактивации фармацевтической субстанции не указываются, если только эти сведения не требуются для характеристики свойств фармацевтической субстанции, например, в случае холерного вакцинного антигена, обработанного формальдегидом (подвергнутого воздействию высокой температуры).

Адъюванты и (или) адсорбенты. Если вакцина содержит адъювант или адсорбент, его необходимо указать в разделе 2 ОХЛП. Следует использовать наименования этих веществ в соответствии с наименованиями, указанными в Фармакопее Союза. При этом допускается в виде исключения вместо "алюминия гидроксид, гидратированный, для адсорбции" указывать "алюминия гидроксид, гидратированный".

Соединения алюминия, как правило, являются адсорбентами. Количественное содержание соединений алюминия необходимо указывать по количеству алюминия в дозе.

Для поливалентных вакцин в особенности, а также для моновалентных вакцин, если это удобно, качественные и количественные данные об адъювантах и (или) адсорбентах можно представить в виде сноски в пределах раздела 2 ОХЛП.

В ОХЛП и листке-вкладыше не следует использовать сокращенные наименования адъювантов (адсорбентов), сокращения допускаются на маркировке при нехватке места при условии, что любое такое сокращение будет расшифровано в разделе 2 общей характеристики лекарственного препарата.

Многодозные препараты.

Для многодозного препарата необходимо предусмотреть следующее указание: "Контейнер является многодозным. Количество доз во флаконе указано в разделе 6.5";

Ссылка на перечень вспомогательных веществ.

В конце раздела необходимо указать следующий текст: <Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.>.