5.3. Использование шаблонов

Шаблон позволяет обеспечить представление требуемых сведений в правильном порядке, но не позволяет с помощью дизайна и расположения слов получить высококачественный документ, который смогут прочесть и понять пациенты. Соответствующее указание приводится в приложении N 16 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

Результаты исследований свидетельствуют, что пациенты могут не понимать формулировки заголовков и подзаголовков шаблона. При подготовке макета листка-вкладыша для пользовательского тестирования необходимо убедиться, что текст листка-вкладыша составлен на понятном для пациента языке с целью обеспечения понимания терминологии пациентом.

Необходимо особенно внимательно отнестись к разделам листка-вкладыша, в которых приведены противопоказания, особые указания и меры предосторожности, а также нежелательные реакции. Они, как правило, являются громоздкими и изложены сложным языком. Необходимо использовать приведенные ниже рекомендации по дизайну, позволяющие снизить вероятность возникновения затруднений при тестировании.