6.1. Перечень вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества необходимо перечислить в соответствии с настоящими требованиями, используя соответствующие общепринятые наименования. Подобно всем вспомогательным веществам консерванты в разделе 6.1 следует указывать качественно, а не количественно.

В разделе 6.1 не следует перечислять остаточное содержание реактивов, использованных при производстве. Однако определенные остаточные примеси, например, примеси антибиотиков или иных противомикробных препаратов, использованных в производстве и известных своими аллергенными свойствами, способными вызывать нежелательные реакции, допускается указывать в разделе 4.3 ОХЛП.

Вспомогательные вещества вакцин, формой выпуска которых является несколько первичных упаковок или шприцы с двойной камерой, необходимо указать на первичной упаковке или камере.

В ОХЛП и листке-вкладыше не допускается использовать сокращенные наименования вспомогательных веществ. Однако при нехватке места сокращенные наименования вспомогательных веществ допускается указывать в маркировке при условии, что они расшифрованы в разделе 6.1 ОХЛП.

В разделе 6.1 не указываются адъюванты и адсорбенты. Однако если эти материалы присутствуют в вакцине, данный раздел должен содержать ссылку на их указание в разделе 2 ОХЛП.