V. Указание вспомогательных веществ в листке-вкладыше и ОХЛП

Все вспомогательные вещества, сведения о которых необходимы для безопасного и эффективного применения, указываются в листке-вкладыше и ОХЛП в соответствии с их номенклатурой, предусмотренной разделом IV.

Столбец четвертый таблицы настоящего перечня содержит информацию, которая соответствует каждому вспомогательному веществу. Указываемая информация о вспомогательном веществе излагается с использованием четкой и понятной для пациента терминологии. В некоторых случаях заявитель вправе адаптировать стиль изложения при наличии обоснования (например, изучение результатов пользовательского тестирования) при неизменности содержания и значения формулировок.

Если настоящим документом предусмотрено указание предостережения или иной информации о вспомогательном веществе, в листке-вкладыше и ОХЛП необходимо пояснить, что предостережения и информация обусловлены присутствием определенного вспомогательного вещества. У пациента не должно оставаться сомнений, относится ли предостережение к вспомогательному веществу или действующему веществу.

В отношении отдельных вспомогательных веществ сведения, указываемые в листке-вкладыше и ОХЛП, могут относиться к нескольким разделам листка-вкладыша и ОХЛП (например, влиянию на способность к вождению и управлению механизмами, применение при беременности и лактации, нежелательным реакциям, противопоказаниям, предупреждениям и предостережениям). Для облегчения восприятия информации в листке-вкладыше эти сведения необходимо указывать только один раз. Вместе с тем, чтобы пациент не упустил важные и значимые сведения, следует привести ссылку на раздел предупреждений о вспомогательном веществе из других разделов листка-вкладыша. Например, в отношении этанола необходимо привести ссылку на раздел предупреждений о наличии данного вспомогательного вещества в тех разделах, которые относятся к влиянию на способность к вождению, применению при беременности и лактации, сведениям о применении препарата у детей и др.