4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

64. На основании фармакодинамического и фармакокинетического профиля, выявленных нежелательных реакций и (или) проведенных специальных исследований в соответствующей популяции, направленных на установление влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, безопасность дорожного движения и работу с механизмами, необходимо указать, что лекарственный препарат:

а) не оказывает или оказывает несущественное влияние;

б) оказывает слабое влияние;

в) оказывает умеренное влияние;

г) оказывает выраженное влияние.

65. Необходимо рассмотреть другие важные аспекты влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, если о них имеются сведения (например, продолжительность нарушающего влияния и развитие толерантности или нежелательных реакций при длительном применении лекарственного препарата).

66. В случае если лекарственный препарат оказывает умеренное или выраженное влияние, необходимо представить особые указания и (или) меры предосторожности при его применении (а также в разделе 4.4 ОХЛП в случае, если лекарственный препарат оказывает выраженное влияние).