7.1. Цели проведения пользовательского тестирования

Заявитель или держатель регистрационного удостоверения в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия листка-вкладыша учитывает результаты пользовательского тестирования в листке-вкладыше и, если предусмотрено, представляет уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена результаты тестирования.

Пользовательское тестирование или другие формы консультации с пациентами обеспечивают учет мнения пациентов об удобочитаемости, понятности и легкости восприятия листка-вкладыша, что обеспечивает формирование итоговой версии листка-вкладыша, позволяющей большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.

Результаты пользовательского тестирования (при наличии) включаются в модуль 1 регистрационного досье.