5.3. Данные доклинической безопасности

79. Необходимо представить все результаты доклинических испытаний, которые могут быть значимы для врача, назначающего препарат при установлении профиля безопасности лекарственного препарата, при применении по утвержденным показаниям к применению, которые не были включены в другие разделы ОХЛП.

Если результаты доклинических исследований не дают дополнительных сведений врачу, назначающему лекарственный препарат, такие результаты (как положительные, так и отрицательные) дублировать не требуется.

80. Необходимо кратко описать результаты доклинических испытаний с указанием количественных характеристик в соответствии со следующими примерами:

а) в доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном (многократном) введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен;

б) в доклинических исследованиях наблюдались эффекты только при воздействии лекарственного препарата в дозах, существенно превосходящих максимальную, что является клинически незначимым;

в) имеются нежелательные реакции, не обнаруженные в клинических исследованиях, но выявленные у животных при воздействии лекарственного препарата в дозах, схожих с дозами, примененными в клинических исследованиях, что может иметь клиническую значимость.

81. Следует при необходимости представить значимые для детей результаты доклинических исследований, включая результаты исследований, проведенных у молодых животных и пери- или постнатальных исследований с анализом их клинической значимости, под отдельным подзаголовком.

82. Оценка рисков для окружающей среды. Следует представить выводы оценки рисков лекарственного препарата для окружающей среды (если это значимо), со ссылкой на раздел 6.6 ОХЛП.