5.17. Сообщения о нежелательных реакциях

5.17.1. Спонсор должен в возможно короткий срок сообщать всем участвующим в исследовании исследователям (медицинским организациям), ЭСО (НЭК) (при необходимости), а также уполномоченным органам обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными.

5.17.2. Такие срочные сообщения должны соответствовать применимым требованиям и положения приложения N 11 к настоящим Правилам.

5.17.3. Спонсор должен представлять на рассмотрение уполномоченным органам все обновления информации по безопасности, и периодические отчеты по безопасности исследуемого препарата в соответствии с применимыми требованиями и приложением N 11 к настоящим Правилам.