6.5. Отбор и исключение субъектов из исследования

6.5.1. Критерии включения субъектов в исследование.

6.5.2. Критерии невключения субъектов в исследование.

6.5.3. Критерии исключения субъектов из исследования (основания прекращения применения исследуемого препарата (исследуемого лечения)), а также процедуры, определяющие:

а) когда и как субъектов исключать из исследования (лечения исследуемым препаратом);

б) какие данные и в какие сроки должны быть собраны по исключенным пациентам;

в) процедура замены субъектов, если это предусмотрено;

г) последующее наблюдение за субъектами исследования, исключенными из лечения исследуемым препаратом (исследуемым лечением).