8.3. Во время клинической фазы исследования

8.3.2. Любое изменение:

- протокола (поправок)

и индивидуальной регистрационной карты;

- формы информированного согласия;

- любой другой письменной информации,

предоставляемой субъектам исследования;

- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются)

документально закрепить изменения данных документов, произведенные во время исследования

X

X

8.3.3. Датированное и документально оформленное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) следующих документов:

документально подтвердить факт рассмотрения и одобрения (выдачи заключения) ЭСО (НЭК) поправок и (или) новых редакций.

Указываются редакция и дата документа

X

X

- поправок к протоколу;

- новых редакций:

- формы информированного согласия;

- предоставляемых субъектам информационных материалов;

- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используется);

- других разрешенных (одобренных) документов;

- результатов периодического рассмотрения документации по исследованию

(где требуется)

8.3.4. Разрешение (одобрение, уведомление) уполномоченных органов для внесения поправок в протокол и другие документы (при необходимости)

документально закрепить соответствие применимым требованиям

X

(если требуется)

X

8.3.5. Текущую редакцию резюме исследователя (curriculum vitae) новых исследователей и (или) соисследователей

в соответствии с пунктом 8.2.10 настоящей таблицы

X

X

8.3.6. Изменения нормального диапазона значений для предусмотренных протоколом медицинских (лабораторных, технических) процедур и (или) тестов

документально закрепить нормальный диапазон значений тестов, измененных в ходе исследования (в соответствии с пунктом 8.2.11 настоящей таблицы)

X

X

8.3.7. Изменения в медицинских (лабораторных, технических) процедурах и (или) тестах:

- сертификация;

- аккредитация;

- внутренний и (или) внешний контроль качества;

- или другие методы подтверждения

(где требуется)

документально подтвердить, что тесты продолжают отвечать требованиям в течение периода исследования (в соответствии с пунктом 8.2.12 настоящей таблицы)

X

(если требуется)

X

8.3.8. Документация по поставкам исследуемых препаратов и расходных материалов

в соответствии с пунктом 8.2.15 настоящей таблицы

X

X

8.3.9. Сертификаты анализа новых серий исследуемых препаратов

в соответствии с пунктом 8.2.16 настоящей таблицы

X

8.3.10. Отчеты мониторов о визитах

документально закрепить визиты мониторов и результаты таких визитов

X

8.3.11. Существенные для исследования переговоры (переписка) (помимо визитов):

- переписка;

- записи встреч;

- записи телефонных переговоров

документально закрепить любые соглашения либо существенные переговоры, касающиеся вопросов проведения исследования, его административных аспектов, нарушений протокола, отчетности по нежелательным явлениям

X

X

8.3.12. Подписанные формы информированного согласия пациента

документально подтвердить, что согласие каждого субъекта получено в соответствии с настоящими Правилами и протоколом до начала участия в исследовании.

Кроме того, документально закрепить разрешение на прямой доступ (в соответствии с пунктом 8.2.3 настоящей таблицы)

X

8.3.13. Первичная документация

документально подтвердить факт существования субъекта и достоверность собранных данных. Включить исходные документы, относящиеся к исследованию, лечению и анамнезу субъекта

X

8.3.14. Заполненные, датированные и подписанные

индивидуальные

регистрационные карты

документально оформить подтверждение исследователем или уполномоченными сотрудниками исследователя зарегистрированных данных

X

(копия)

X

(оригинал)

8.3.15. Документирование исправлений в индивидуальных регистрационных картах

документально закрепить все изменения (дополнения) или исправления, сделанные в индивидуальных регистрационных картах после записи первоначальных данных

X

(копия)

X

(оригинал)

8.3.16. Уведомление исследователем спонсора о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты

уведомление исследователем спонсора о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты согласно пункту 4.11 настоящих Правил

X

X

8.3.17. Уведомление спонсором и (или) исследователем (что применимо) уполномоченных органов и ЭСО (НЭК) о серьезных непредвиденных нежелательных лекарственных реакциях и об иной информации по безопасности

уведомление спонсором и (или) исследователем (что применимо) уполномоченных органов и ЭСО (НЭК) о серьезных непредвиденных нежелательных лекарственных реакциях в соответствии с подпунктами 5.17 и 4.11.1 настоящих Правил и об иной информации по безопасности в соответствии с подпунктами 5.16.2 и 4.11.2 настоящих Правил

X

(если требуется)

X

8.3.18. Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности

сообщение спонсором исследователю информации по безопасности в соответствии с пунктами 5.16.2 настоящих Правил

X

X

8.3.19. Промежуточные или годовые отчеты, представляемые ЭСО (НЭК) и уполномоченным органам

промежуточные или годовые отчеты в соответствии с пунктами 4.10 и 5.17.3 настоящих Правил

X

X

(если требуется)

8.3.20. Журнал скрининга субъектов

документально закрепить идентификацию субъектов, прошедших перед исследованием скрининг

X

X

(если требуется)

8.3.21. Перечень идентификационных кодов субъектов

документально подтвердить, что исследователь (медицинская организация) хранит конфиденциальный перечень имен всех субъектов, которым при включении в исследование были присвоены идентификационные коды. Указанный перечень позволяет исследователю (медицинской организации) идентифицировать любого субъекта

X

8.3.22. Журнал регистрации включения субъектов

документально закрепить хронологическую последовательность включения субъектов по идентификационным кодам

X

8.3.23. Учет исследуемого препарата в исследовательском центре

документально закрепить использование исследуемого препарата в соответствии с протоколом

X

X

8.3.24. Лист образцов подписей

документально оформить образцы подписей и расшифровок подписей всех лиц, уполномоченных вносить данные и (или) исправления в индивидуальную регистрационную карту

X

X

8.3.25. Учет хранящихся образцов биологических жидкостей (тканей) (при наличии)

документально закрепить местонахождение и идентификацию хранящихся образцов (в случае необходимости проведения повторных анализов)

X

X