5.15. Доступ к документации исследования

5.15.1. Спонсор должен предусмотреть в протоколе или ином соглашении обязанность исследователя (медицинской организации) обеспечить прямой доступ к первичным данным (документации) для проведения мониторинга, аудита и экспертизы ЭСО (НЭК), а также инспекции уполномоченными органами.

5.15.2. Спонсор должен убедиться в том, что каждый субъект дал письменное согласие на прямой доступ к его оригинальным медицинским записям для проведения мониторинга, аудита и экспертизы ЭСО (НЭК), а также инспекций уполномоченными органами.