5.22. Отчет о клиническом исследовании

Независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно, спонсор должен обеспечить составление (в соответствии с приложением N 1 к настоящим Правилам) и представление в уполномоченные органы отчетов о клиническом исследовании. Спонсор также должен обеспечить соответствие отчетов о клиническом исследовании, входящих в состав регистрационного досье, требованиям, предусмотренным приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.