5.19. Аудит

При проведении аудита в рамках мер, направленных на обеспечение качества, спонсоры должны учитывать следующее.

5.19.1. Цель.

Целью спонсорского аудита, проводимого отдельно и независимо от рутинных функций мониторинга и контроля качества, является оценка соответствия проводимого исследования протоколу, стандартным операционным процедурам, настоящим Правилам и применимым требованиям.

5.19.2. Выбор и квалификация аудиторов:

а) для проведения аудита спонсор должен назначить лиц, независимых от клинических исследований;

б) спонсор обязан удостовериться в том, что аудиторы обладают достаточной квалификацией, т.е. подготовкой и опытом, необходимыми для проведения аудита надлежащим образом. Квалификация аудитора должна быть подтверждена документально.

5.19.3. Процедуры аудита:

а) спонсор должен убедиться в том, что аудит клинических исследований (программ) проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту проведения аудита, а также форму и содержание отчетов об аудите;

б) при разработке спонсором плана аудита и процедуры аудита исследования должны учитываться значимость данного исследования для подачи заявок в уполномоченные органы, количество субъектов, участвующих в исследовании, тип и сложность исследования, степень риска для субъектов исследования, а также должны быть приняты во внимание любые выявленные проблемы;

в) замечания и выводы аудита должны быть оформлены документально;

г) для сохранения независимости и ценности функции аудита уполномоченные органы не должны в рутинном порядке запрашивать отчеты об аудите. Уполномоченные органы могут запрашивать отчеты об аудите, если имеются свидетельства серьезного несоответствия настоящим Правилам или в случае судебных разбирательств;

д) если это требуется соответствующим законодательством государства-члена, спонсор должен представить свидетельство о проведенном аудите.