5.0. Управление качеством

Спонсор должен обеспечить функционирование системы управления качеством на всех этапах клинического исследования.

В рамках исследования спонсор должен сделать приоритетными виды деятельности, обеспечивающие безопасность субъектов исследования и достоверность его результатов. Управление качеством включает в себя разработку рациональных протоколов, а также инструментов и процедур по сбору и обработке данных и информации, являющейся ключевой для принятия решений.

Методы, применяемые для обеспечения и контроля качества, должны быть соразмерны связанному с исследованием риску и важности собираемой информации. Спонсор должен обеспечить практическую выполнимость исследования и должен избегать чрезмерного усложнения процессов, излишних процедур и сбора избыточных данных. Протокол, индивидуальные регистрационные карты и другие документы должны быть ясными, лаконичными и внутренне непротиворечивыми.

Система управления качеством должна быть основана на риск-ориентированном подходе, в соответствии с пунктами 5.0.1 - 5.0.7 настоящих Правил.

5.0.1. Выявление критичных процессов и данных.

Во время разработки протокола спонсор должен выявить процессы и данные, являющиеся критичными с точки зрения защиты субъектов исследования и достоверности получаемых результатов.

5.0.2. Выявление рисков.

Спонсор должен выявить риски для критичных процессов и данных исследования. Риски следует рассматривать как на системном уровне (например, стандартные операционные процедуры, компьютеризованные системы, персонал), так и на уровне конкретного клинического исследования (например, дизайн исследования, сбор данных, процесс получения информированного согласия).

5.0.3. Оценка рисков.

Спонсор должен оценить выявленные риски, сопоставив их с существующими инструментами контроля рисков, принимая во внимание:

а) вероятность возникновения ошибки;

б) в какой мере такие ошибки могут быть выявлены;

в) влияние таких ошибок на защиту субъектов исследования и достоверность его результатов.

5.0.4. Контроль рисков.

Спонсор должен решить, какие риски следует минимизировать и (или) какие риски можно считать допустимыми. Меры, применяемые для минимизации рисков до приемлемого уровня, должны быть пропорциональны значимости риска. Меры по минимизации рисков могут быть включены в протокол при планировании исследования и его проведении, в планы мониторинга, соглашения между сторонами, определяющие распределение обязанностей, системные механизмы, обеспечивающие соблюдение стандартных операционных процедур, а также в тренинг по процедурам и процессам.

Для выявления системных проблем, которые могут повлиять на безопасность субъектов исследования и достоверность его результатов, следует заранее определить пределы допусков по качеству параметров исследования, принимая во внимание медицинские и статистические характеристики переменных, а также статистические аспекты исследования. Выявление отклонений от пределов допусков по качеству параметров исследования должно повлечь за собой оценку необходимости принятия соответствующих мер.

5.0.5. Сообщение о рисках.

Спонсор должен документировать меры по управлению качеством. Спонсор должен доводить меры по управлению качеством до сведения тех, кто вовлечен в соответствующие процессы или затронут ими, чтобы облегчить проведение оценки рисков и ее непрерывное совершенствование в ходе проведения клинического исследования.

5.0.6. Оценка рисков.

Спонсор, используя накопленные знания и опыт, должен периодически оценивать меры по контролю рисков, чтобы убедиться в том, что меры по управлению качеством сохраняют свою эффективность и актуальность.

5.0.7. Сообщение о рисках.

В отчете о клиническом исследовании спонсор должен описать применяемый подход к управлению качеством и обобщить важные отклонения от заранее определенных предельных допусков по качеству параметров клинического исследования, а также принятые меры, направленные на их устранение (в соответствии с пунктом 9.6 приложения N 1 к настоящим Правилам).