I. Общие положения

Настоящие Правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение положений настоящих Правил служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинской декларацией, принятой на XVIII Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году, и что данные исследования достоверны.

Целью настоящих Правил является установление единого порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, что должно способствовать обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), взаимному признанию данных исследований уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члены), а также признанию результатов исследований, проведенных на таможенной территории Союза и за ее пределами.

Нумерация, использованная в разделе II настоящих Правил, соответствует нумерации, применяемой в международной редакции надлежащей клинической практики, в части всех подразделов, за исключением подраздела 1, в котором понятия расположены в алфавитном порядке.

Настоящие Правила подготовлены на основе ICH GCP - Руководства по надлежащей клинической практике, которое является документом E6 (R2) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения.

Развитие технологий и процессов управления рисками открывает новые возможности повышения эффективности проведения исследований лекарственных препаратов, позволяет сфокусироваться на наиболее значимых аспектах. Прогресс в области документирования и представления результатов исследований в части перехода от информации на бумажных носителях в формат электронных данных облегчает внедрение современных подходов. Например, централизованный мониторинг в настоящее время может давать больше преимуществ и в большем количестве исследований. Настоящие Правила были дополнены, чтобы способствовать внедрению усовершенствованных и более эффективных подходов к планированию, проведению, контролю, документированию и представлению результатов исследований при сохранении обеспечения защиты субъектов исследования и достоверности результатов исследований. Чтобы улучшить качество и эффективность исследований были обновлены требования к электронным записям и основным документам.

Настоящие Правила связаны с актами органов Союза в сфере проведения клинических исследований.

Учитывая важность поддержания актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с современными международными стандартами, настоящие Правила были дополнены на основе последней редакции Руководства по надлежащей клинической практике ICH E6 (R2).

Настоящие Правила необходимо соблюдать при проведении любых исследований лекарственных препаратов, данные которых представляются в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов.

Принципы, установленные настоящими Правилами, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.

Настоящие Правила подлежат пересмотру на регулярной основе с учетом опыта их применения в государствах-членах, а также в случае изменения международных норм проведения исследований (с внесением необходимых изменений).