4.14. Данные по безопасности, полученные в ходе пострегистрационного применения

В случае если исследуемый препарат зарегистрирован на территории какого-либо государства, в разделе представляется краткая обобщенная информация по основным данным по безопасности, которые были получены в ходе пострегистрационного применения и стали доступны спонсору в отчетном периоде. Особое внимание следует уделить тем данным, которые явились основанием для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению, брошюру исследователя, информированное согласие или план управления рисками. Данные по безопасности в настоящем подразделе могут включать в себя результаты применения как в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению, так и не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (результаты ошибок назначения, случаи передозировки, развития зависимости, применения у особых групп пациентов (например, у беременных женщин)).