7.1. Введение

Брошюра исследователя представляет собой сводное изложение клинических и доклинических данных по исследуемому препарату, которые имеют значение для его изучения с участием человека в качестве субъекта исследования. Назначением брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, в том числе о дозе, частоте (периодичности) доз, способах введения, а также процедуре мониторинга безопасности. Брошюра исследователя также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования. Информация должна быть представлена в краткой, простой, объективной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения польза-риск. По этой причине в составлении брошюры исследователя обычно должен принимать участие медицинский эксперт, но содержание брошюры исследователя должно быть одобрено специалистами тех областей, где были получены описываемые данные.

Настоящие Правила определяют минимальный объем информации, которая должна быть включена в брошюру исследователя, и дают рекомендации по структуре изложения данной информации. Предполагается, что характер и объем доступной информации будут изменяться в зависимости от стадии разработки исследуемого препарата. Если исследуемый препарат находится на рынке и большинству практикующих врачей хорошо известны его фармакологические свойства, брошюра исследователя может быть менее подробной. С разрешения уполномоченных органов вместо брошюры исследователя могут быть использованы материалы, содержащие основную информацию о препарате, листок-вкладыш или информация на этикетке при условии, что альтернативный вариант содержит актуальную, всестороннюю и подробную информацию обо всех характеристиках исследуемого препарата, которые могут быть важны для исследователя. Если находящийся в свободной продаже лекарственный препарат исследуется на предмет нового применения (по новому показанию), брошюра исследователя должна быть составлена с учетом нового применения. Брошюру исследователя следует пересматривать не реже 1 раза в год и при необходимости исправлять и дополнять в соответствии со стандартными процедурами спонсора. Брошюра исследователя может пересматриваться чаще в зависимости от стадии разработки препарата и по мере поступления новой значимой информации. Однако в соответствии с принципами надлежащей клинической практики новая информация может быть настолько важна, что ее необходимо сообщить исследователям и при необходимости ЭСО (НЭК) и (или) уполномоченным органам до ее включения в новую редакцию брошюры исследователя.

Как правило, спонсор отвечает за предоставление исследователям актуальной редакции брошюры исследователя, а исследователи отвечают за предоставление актуальной редакции брошюры исследователя соответствующему ЭСО (НЭК).

Если спонсором исследования является исследователь, он должен рассматривать возможность получения брошюры от изготовителя препарата. Если исследуемый препарат предоставляется самим спонсором-исследователем, он должен довести необходимую информацию до сведения занятого в исследовании персонала. В тех случаях, когда составление брошюры исследователя стандартного формата нецелесообразно, в качестве альтернативы спонсор-исследователь должен включить в протокол раздел, включающий подробно изложенные данные, содержащие минимальный объем текущей информации, предусматриваемый настоящими Правилами.