8.1. Введение

Основными документами клинического исследования являются документы, которые позволяют (по отдельности или в совокупности) оценить проведение исследования и качество полученных данных. Эти документы служат доказательством соблюдения исследователем, спонсором и монитором принципов надлежащей клинической практики и применимых требований.

Основные документы используются также в иных целях. Своевременное помещение основных документов в файлы исследователя (медицинской организации) и спонсора может способствовать успешному выполнению в рамках клинического исследования своих функций исследователем, спонсором и монитором. Кроме того, эти документы обычно являются объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекции со стороны уполномоченных органов в связи с тем, что они являются частью процесса подтверждения законности проведения исследования и достоверности собранных данных.

Ниже приведен минимальный перечень основных документов. Документы сгруппированы в 3 раздела в зависимости от стадии клинического исследования, во время которой они обычно создаются:

1) перед началом клинической фазы исследования (в соответствии с пунктом 8.2 настоящих Правил);

2) во время клинической фазы исследования (в соответствии с пунктом 8.3 настоящих Правил);

3) после завершения или преждевременного прекращения исследования (в соответствии с пунктом 8.4 настоящих Правил).

В указанных ниже подпунктах подраздела 8 настоящего раздела указаны цели каждого документа и место их хранения (в файлах исследователя (медицинской организации) и (или) спонсора). Допускается объединение некоторых документов при условии, что отдельные элементы легко идентифицируются.

Файлы исследования должны быть созданы в начале исследования как в месте нахождения исследователя (медицинской организации), так и в офисе спонсора. Исследование можно считать официально завершенным только после того, как монитор проверит файлы исследователя (медицинской организации) и спонсора и подтвердит наличие всех необходимых документов в соответствующих файлах.

Перечисленные в настоящих Правилах документы как по отдельности, так и в совокупности могут быть подвергнуты аудиту спонсора и инспекции (проверке) уполномоченными органами и должны быть предъявлены при проведении аудита или инспекции.

Спонсор и исследователь (медицинская организация) обязаны вести документацию о местоположении (месте хранения) имеющихся у них основных документов клинического исследования, включая первичную документацию. Система хранения, используемая во время исследования и для целей архивации (независимо от типа используемого носителя), должна обеспечивать возможность идентификации, прослеживаемость истории версий, поиск и извлечение документов.

Состав основных документов исследования надлежит дополнять либо допускается сокращать (если это обосновано до начала исследования), основываясь на важности и значимости конкретных документов для исследования.

Спонсор обязан убедиться в том, что исследователь контролирует данные индивидуальной регистрационной карты, переданные спонсору, и располагает постоянным доступом к ним. Спонсор не вправе устанавливать исключительный контроль над этими данными.

Если вместо оригиналов документов используются их копии (например, первичных документов, индивидуальной регистрационной карты), они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к заверенным копиям.

Исследователь (медицинская организация) обязан осуществлять контроль за всеми основными документами и записями, созданными им до, во время и после исследования.