9. Информирование о проведении инспекции

54. Инспекционная группа должна проинформировать о проведении инспекции и датах ее проведения контактное лицо заявителя или спонсора, а также ответственный персонал инспектируемого субъекта в соответствии с процедурами фармацевтического инспектората государства-члена.

55. В случае если уполномоченным органом государства-члена направлен запрос о проведении внеплановой инспекции в рамках регистрации лекарственного препарата, срок проведения инспекции не должен превышать 40 рабочих дней с даты подачи заявителем заявления на проведение инспекции.

56. Спонсор или заявитель вправе запросить проведение предварительного совещания для обсуждения области инспектирования (в том числе для прояснения отдельных вопросов инспектирования). В случае необходимости фармацевтический инспекторат проводит такое совещание при условии, что это не повлечет увеличения общего срока проведения инспекции.

57. В зависимости от вида инспекции, вида исследования и лекарственного препарата, места проведения инспекции, количества выбранных инспектируемых субъектов и других факторов объем подготовки к инспекциям может различаться.