8. Программа проведения инспекции

46. Инспекционной группой должна быть подготовлена программа проведения инспекции. Допускается различная степень детализации такой программы.

47. Программа проведения инспекции определяет область инспектирования отобранной испытательной лаборатории (центра) и основывается на решении уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена о назначении инспекции и результатах анализа документов и сведений.

48. В программе проведения инспекции должны быть указаны:

а) срок проведения инспекции;

б) срок подготовки отчета о проведении инспекции по форме согласно приложению N 3 (далее - инспекционный отчет).

49. Инспекционная группа формируется на основании распоряжения руководителя фармацевтического инспектората государства-члена из числа сотрудников инспектората в соответствии с процедурами, установленными согласно системе качества фармацевтического инспектората.

50. Ведущий инспектор и члены инспекционной группы должны предварительно изучить документы и другую доступную информацию, относящуюся к инспектируемой деятельности.

51. При необходимости уполномоченные органы (фармацевтические инспектораты) государств-членов вправе запросить дополнительные документы у заявителя с целью подготовки к проведению инспекции.

52. Ведущий инспектор координирует подготовительные мероприятия, обеспечивает разработку программы проведения инспекции и подготовку контрольных листов либо иных форм рабочих записей, предусмотренных системой качества фармацевтического инспектората, не позднее 20 рабочих дней до даты начала инспекции.

53. В целях обеспечения достижения целей инспекции ведущий инспектор вправе скорректировать программу инспекции в ходе ее проведения.