11. Вступительное совещание

59. При проведении инспекции ведущим инспектором проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с ответственными лицами инспектируемого субъекта и выясняет их задачи и ответственность, включая распределение обязанностей и функций при проведении доклинического (неклинического) исследования, разъясняет нормативные рамки проведения инспекции (при необходимости), оглашает цели и область инспекции, уточняет программу, план и график проведения инспекции (в том числе время и даты заключительного совещания и промежуточных совещаний), делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы представителей инспектируемого субъекта.

60. Целями вступительного совещания являются:

а) информирование руководителей и персонала инспектируемого субъекта о причине проведения инспекции;

б) определение испытательной площадки или испытательной лаборатории (центра), в отношении которых проводится инспекция;

в) выбор персонала и определение документов доклинического (неклинического) исследования, которые будут подвергнуты оценке;

г) информирование о внутриорганизационных или других практиках государств-членов, влияющих на внедрение систем качества или соответствие испытательной лаборатории (центра) требованиям Правил лабораторной практики;

д) ознакомление персонала инспектируемого субъекта с резюме методов и процедур, используемых при проведении инспекции;

е) подтверждение наличия ресурсов, документов, электронных систем и объектов, необходимых инспекторам.

61. На вступительном совещании обсуждаются административные и практические вопросы, связанные с проведением инспекции в соответствии с пунктами 94 - 98 Правил лабораторной практики.